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施乐辉全膝系统(商品名：Genesis II)

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产品名称

施乐辉全膝系统(商品名：Genesis II)

施乐辉全髋关节系统工具(商品名：Anthology)

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批准文号

国食药监械(进)字2012第3461440号

国食药监械(进)字2012第1102280号

器械分类：

进口器械

规格

见附页

用途

与骨水泥配合使用，适用于膝关节置换手术。

产品做为手术工具，与本系统假体配合使用进行髋关节置换手术。

生产厂家

美国施乐辉公司

产品性能结果及组成

该产品由股骨髁、股骨固定销、胫骨托、胫骨衬垫、胫骨组件、鳍状销和髌骨组件组成。股骨髁由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，部分带有多孔涂层，涂层由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料烧结而成；股骨固定销由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯或符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；胫骨托和鳍状销由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；胫骨衬垫、胫骨组件和髌骨组件由符合GB/T19701.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料

本系统工具包括导向器、打磨器、植入器、手柄、股骨头试头、试颈、髓腔锉和螺丝刀。股骨头试头采用符合ASTM F702标准的聚苯砜树脂材料制造，其他部件采用符合ASTM F899标准的630不锈钢制造。非灭菌提供。产品不与有源器械联用。

产品标准

植入材料和人工器官

示范单位

无

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