| 【药品名称】 |
吸入用异丙托溴铵溶液
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| 【生产企业】 |
[还有5个药企生产该药]
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| 【功效主治】 | 爱全乐作为支气管扩张剂用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。 爱全乐可与吸入性β受体激动剂合用于治疗慢性阻塞性肺部疾病包括慢性支气管炎和哮喘引起的急性支气管痉挛。 |
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| 【用法用量】 | 剂量应根据个体需要加以调整。除非医生特别处方，以下为成人及学龄儿童推荐剂量：2喷/次，每日4次。需要增加药物剂量者，一般每天的剂量不宜超过12喷。如果药物治疗不能产生明显的病情改善或患者的状况恶化，应就诊以寻求新的治疗计划。若发生急性呼吸困难或呼吸困难迅速恶化，应立即就诊。爱全乐（Atrovent）雾化吸入液也可用于慢性阻塞性肺疾病急性发作时的治疗。用法：正确使用气雾剂才能获得满意疗效。首次使用气雾剂前应先将气雾液摇匀，并将气雾器活瓣揿动一至二次。 |
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| 【化学成分】 | 异丙托溴铵 |
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| 【性状】 | 本品为无色或几乎无色的澄清液体。 |
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| 【药理作用】 | 爱全乐（Atrovent）是一种具有抗胆碱能（副交感）特性的四价铵化合物。临床前试验显示其通过拮抗迷走神经释放的递质乙酰胆碱而抑制迷走神经的反射。抗胆碱能药物可阻止乙酰胆碱和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体相互作用而引起的细胞内环一磷酸鸟苷酸（cGMP）浓度的增高。 吸入爱全乐（Atrovent）的支气管扩张作用基本上是局部的、吸入部位特异性的作用，无全身性作用。 对慢性阻塞性肺部疾病（慢性支气管炎和肺气肿）引起支气管痉挛的患者进行90天的观察研究，治疗后15分钟即产生显著的肺部功能改善（FEV1和FEF25－75%增长15%或15%以上），1－2小时后达到峰值，对大部分患者其持续作用可达6小时。 在90天的对照研究中，40%与哮喘有关的支气管痉孪的患者吸入爱全乐后肺功能明显改善（FEV1 增加15%或15%以上）。 临床前与临床研究证实爱全乐（Atrovent）对气道粘膜分泌、纤毛的粘液清除作用或气体交换均无不良作用。 对一些啮齿类和非啮齿类的动物进行了观察期为14天的急性毒性试验。 吸入给药时，豚鼠的最小致死剂量为199mg/kg，大鼠给予剂量11.5mcg/l/小时 q.i.d.或48mcg/kg/4小时没有引起死亡。口服和静注的LD50比吸入的最小致死量高。小鼠（口服）LD50为2050mg/kg，狗（静注）LD50为17.5mg/kg。 与较高的静注毒性相比，较低的口服毒性说明药物胃肠道吸收较差。 长期服用的动物试验分别在大鼠、家兔、狗和罗猴上进行。 对大鼠、狗和罗猴均进行了长达6个月的吸入研究，未见不良反应的剂量（NOAEL）分别为0.384mg/kg/天，0.4 mg/kg/天和0.8 mg/kg/天。组织病理学检查未发现支气管-肺部系统出现与本品相关的病理损害。大鼠给药18个月后未见不良反应的剂量（NOAEL）为0.5 mg/kg/天。 爱全乐的水溶液（48 mcg/kg/4小时）经大鼠吸入使用的局部耐受性非常好。 豚鼠试验既无主动过敏反应也无被动皮肤过敏反应发生。 体外细菌致突变试验（Ames试验）未发现致突变性。体内试验的结果（微核试验、小鼠显性致死试验、中国仓鼠骨髓细胞的细胞质基因试验）未显示用药后增加染色体的畸变率。 在小鼠和大鼠的长期试验中未发现致瘤性或致癌性。 为研究爱全乐(Atrovent)对生育力、胚胎毒性和围产期发育的影响，分别对小鼠、大鼠和家兔进行了试验。 即使在能导致母体毒性的最高剂量（大鼠1000 mg/kg/天，家兔125 mg/kg/天），也不会引起后代产生畸形。 吸入性气雾剂技术性可行的最高剂量，大鼠1.5 mg/kg/天，家兔1.8 mg/kg/天，对生殖无不良影响。 |
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| 【药物相互作用】 | 1 β受体激动剂和黄嘌呤类制剂能增强支气管扩张作用。 2 当雾化吸入的异丙托溴铵和β激动剂合用时。有窄角型青光眼病史的病人可能增加急性青光眼发作的危险。 |
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| 【不良反应】 | 临床试验中最常见的非呼吸系统的不良反应为头痛、恶心和口干。 由于爱全乐(异丙托溴铵)肠道吸收较少。诸如心动过速、心悸、眼部调节障碍。胃肠动力障碍和尿潴留等抗胆碱能副作用少见并且可逆。但对已有尿道梗阻的病人其尿潴留危险性增高。 眼部副作用已做报道(见【注意事项】)。 和其它吸入性的支气管扩张剂一样。爱全乐可能引起咳嗽、局部刺激。极少情况下出现吸入刺激产生的支气管收缩，变态反应如皮疹、舌、唇、和面部血管性水肿、荨麻疹、喉痉挛和过敏反应有报道。 |
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| 【禁忌症】 | 禁用于对阿托品及其衍生物及对此产品中任何其它成分过敏的病人。 |
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| 【注意事项】 | 同其它吸入治疗一样，可观察到支气管扩张性咳嗽、局部刺激，而吸入刺激所产生的支气管收缩较少出现。 过敏样反应如皮疹及舌、唇、脸部血管性水肿，荨麻疹（包括巨型荨麻疹），喉痉挛和过敏反应均有报告，在一些病例中，存在阳性再激发免疫反应。这些患者中有许多人对药物和/或食物包括大豆有过敏史。（见慎用于有闭角型青光眼倾向的患者或有前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者。患有纤维囊泡症的患者可能会引起胃肠道蠕动的紊乱。有极少病例报道，使用爱全乐（Atrovent）后可能会立即发生过敏反应，如出现荨麻疹、血管性水肿、皮疹、支气管痉挛和咽喉部水肿。 眼部并发症有个别病例报告异丙托溴铵单用或与b2受体激动剂合用药物喷到眼内时，可发生眼部并发症（如瞳孔散大、眼内压增加、闭角型青光眼、眼痛）。患者必须掌握正确使用爱全乐（Atrovent）气雾剂的方法。 与眼结膜充血和角膜水肿相关的眼痛或不适、视力模糊、虹视或有色成像等可能是急性闭角型青光眼的征象。若上述症状加重，需开始缩瞳治疗并立即就诊治疗。 |
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| 【贮藏方法】 | 30℃以下避光保存，有效期3年，请存放于儿童伸手不及处！ |
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