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球囊扩张导管

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产品名称

球囊扩张导管

球囊扩张导尿管

PTCA球囊扩张导管(商品名：Sleek)

图片

批准文号

国食药监械(进)字2004第3772196号

浙食药监械(准)字2005第2660580号

国食药监械(准)字2009第3770868号

器械分类：

进口器械

国产二类

国产器械

规格

M31115, M31120, M31125, M31130, M31135, M31140, M31415, M31420, M31425,M31430, M31435, M31440,M32015, M32020,M32022, M32025,M32027, M32030, M32032,M32035, M32040.

SF*BE（08～26）（03～10）D

详见附件

用途

无

产品主要作膀胱留置导尿用，不适用于前列腺手术病人。

适用于冠状动脉的狭窄部分或者旁路移植狭窄处进行球囊扩张，以改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊规格为2.25mm-4.0mm)也可用于球囊扩张支架在送达位置后的扩张张开。

生产厂家

德国雅培血管器材公司

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

北京福基阳光科技有限公司

产品性能结果及组成

该产品由双腔PTCA导管和球囊组成，带有硅油涂层。球囊上有1个或者2个不透射线标记。球囊有效直径（mm）：1.5-4.0；球囊有效长度（mm）：11、14、20；导管有效长度（mm）：1400-1450。球囊工作压为8个大气压，额定破裂压为16个大气压。一次性使用。

该产品为快速交换型球囊扩张导管，由TIP头、球囊、球囊内外管、金属导管、护套和接头组成，球囊位置有两个铂/铱合金的不透射线标记。TIP头和球囊内外管的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物，球囊的材料为尼龙，金属导管的材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品标准

介入器材

医用高分子材料及制品

胸腔心血管外科手术器械

示范单位

无

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