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艾康血糖测试系统

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产品名称

艾康血糖测试系统

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批准文号

浙食药监械(准)字2011第2400124号

浙食药监械(准)字2005第2400042号

浙药管械(试)字2004第2060056号

器械分类：

国产二类

国产器械

规格

艾科.益优、艾科.铂睿、艾科.铂睿2、艾科.卓迅

艾科、艾科?精致

用途

产品与血糖测试条(由艾康生物技术(杭州)有限公司生产的具有医疗器械注册证的产品)配套使用，供各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者进行自我血糖监测，测试结果仅作为糖尿病的辅助诊断，不能作为临床诊断的依据。

该产品主要用于糖尿病人自我检测血糖值。

产品供医疗机构筛选糖尿病患者及糖尿病患者在家中做快速定量检测血液中葡萄糖的浓度用。

生产厂家

艾康生物技术(杭州)有限公司

产品性能结果及组成

产品由血糖仪、控制液、采血笔、采血针组成，组成中不包含血糖测试条。产品的重复性应符合GB/T19634-2005的要求；血糖仪和测试条对葡萄糖的回收率为80%-120%；控制液测量结果的95%应在测试条质控范围之内；采血针和采血笔应为已取得医疗器械注册证的产品；产品应符合GB4793.1-2007中适用条款的要求(附录A)。

1、测量范围：30-550mg/dl2、重复性：CV≤5% 3、线形偏差：r≥0.95 4、回收率：80%-120% 5、测试时间：≤35s

产品主要由血糖仪、测试条、采血笔、采血针、控制液等组成，其中采血笔和采血针为外购已注册产品。

产品标准

临床检验分析仪器

示范单位

无

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