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圣美迪诺皮下动态葡萄糖监测系统(商品名：雷兰)

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产品名称

圣美迪诺皮下动态葡萄糖监测系统(商品名：雷兰)

全自动凝血分析仪

BioCheck,Inc. 质控品

图片

批准文号

国食药监械(准)字2012第3400704号

国食药监械(进)字2011第2402814号

国食药监械(进)字2012第2400249号

器械分类：

国产三类

进口二类

规格

TA-SG，TA-DR，TA-DRb， TA-AS

Coapresta 2000

12瓶 1mL 质控品；12瓶 1mL 蒸馏水；1瓶 1mL 0.2M CaCl2

用途

该器械用途旨在连续或定期记录糖尿病成年患者(等于或大于18岁)的细胞间隙葡萄糖水平。该信息旨在补充而不是替代使用标准家用葡萄糖监测器械获得的信息,旨在探测走势和追踪图形,供专业医生审查。这些值并不直接用于进行疗法调整,而是用于指示可能需要进行指尖毛细血管血糖检测了。所有疗法调整都应当根据使用家用血糖检测仪获得的测量值而不是根据本器械的值。 TA-DR记录仪收集的信息,可以通过下载显示在计算机屏幕上,供专业医生在整个记录间期(建议为72小时)结束之后查看这些数据。TA-DRb记录仪提供实时血糖

该产品在医学临床上用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的临床检验。

用于辅助血栓弹力图仪TEG5000型检测的质控品。

生产厂家

圣美迪诺医疗科技(湖州)有限公司

积水医疗株式会社

Haemoscope Corporation

产品性能结果及组成

产品由一次性皮下葡萄糖动态传感器(TA-SG)、传感器数据记录仪(TA-DR或TA-DRb)、用户分析软件(TA-AS)组成,传感器包括皮下植入电极部分和皮肤外非植入基座部分组成。

由测定单元、控制单元(PC、触摸屏、打印机)、传送对应配套元件组合而成。

冻干质控品Ⅰ(枸橼酸化动物全血包括血小板、血浆，稳定剂、缓冲剂)、蒸馏水、氯化钙。产品有效期：2-10℃保存，防止冷冻，有效期27个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

临床检验分析仪器

医用化验和基础设备器具

示范单位

无

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