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    器械名称:

    安必洁医用超声耦合剂(商品名:安欣超)

    批准文号:

    渝食药监械(准)字2009第1230080号(变更)

    用    途:

    该产品适用于各类超声检查和治疗中充当介质 [查看说明书]

    产品分类:

    超声辅助材料   医用高分子材料及制品  

    相关疾病:

    体检 腹部创伤 壶腹部结石 腹部瘘 剖宫产术后腹部伤口感染

    厂家信息

    Manufacturers Information

    生产厂家:

    重庆安碧捷生物科技有限公司 重庆安碧捷生物科技有限公司 [查看该企业所有产品(共1个)]
    【产品特点】
    产品结构与组成
    •卡波姆、博克-DP(三氯羟基二苯醚)等
    满足卫法监发【2003】214号文件《关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》中粘膜消毒剂的标准。
    •不含纤维素,不含阳离子表面活性剂
    中国国家医药行业标准YY0299-2008医用超声耦合剂起草人牛凤岐教授指出:配制纤维素和石蜡油型制剂属于违规行为,应予禁止。
    D900超声多普勒使用说明书明确标示:绝对禁止在系统的任何部位使用含阳离子表面活性剂的清洁消毒剂
    安全高效
    •急性、亚急性毒性实验证明对人体无毒性作用,对皮肤、粘膜无刺激、无致敏作用,对骨髓嗜多染红细胞无致染色体损伤作用
    •高效灭活革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌和霉菌等致病性微生物,有效预防医源性院内交叉感染。平均抑菌率>90%、3分钟杀菌率对数值 > 3
    •同时对皮肤、粘膜、物体表面起到到良好的消毒作用,对皮肤表面、物体表面自然菌杀灭率对数值均>1,达到卫生部《消毒技术规范》规定的消毒剂标准要求•声学特性与传统耦合剂相似,各项声学指标均达到国家行业标准( YY0299-2008 )的要求
    •对硅橡胶无腐蚀、不溶胀
    •严格规范全面的临床试验
    自主知识产权
    •国家发明专利 (ZL201010159213.0)
    •实用新型专利 (ZL201220120171.4)
    •外观专利 (ZL200730136381.7)
    •重庆市重点新产品 (重庆市科委,2008年)
    •重庆市高新技术产品 (发证时间:2013年12月29日)
    权威认证
    •检验测试机构
    四川大学华西公共卫生学院分析测试中心
    重庆医疗器械质量检测中心
    中国科学院声学计量测试站
    •临床试验机构
    第三军医大学第一附属医院(西南医院)
    重庆医科大学附属第二医院
    •许可证:
    医疗器械生产企业许可证:渝食药监械生产许20149013号

    医疗器械注册证:渝食药监械(准)字2014第2230176号

    消毒剂生产卫生许可证: 渝卫消证字[2009]第592号
    卫生部消毒剂批准文号: 卫消字(2011)第0042号
    重庆市消毒产品卫生安全评级报告备案凭证
    行业领先
    •国内超声探头消毒概念的先行者
    •第一个提出将消毒功能与耦合剂结合的理念
    •第一个由省级食品药品监管机构批准生产的产品
    •第一个获得国家发明专利正式授权
    •唯一能同时满足粘膜、皮肤、探头同时消毒要求的医用超声耦合剂
    •累计上亿受检者使用本产品
    •全国上千家医院使用八年,未出现任何因产品质量问题而导致的不良医疗事件和设备损害
    【使用方法】

      将本产品直接涂于诊断部位,检查完毕后用纸巾擦去剩余耦合剂。

    【注意事项】
    仅供外用,不得内服;包装破损后禁止使用;皮肤过敏者慎用;对水溶性凝胶过敏者禁用。

    本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

    安必洁医用超声耦合剂(商品名:安欣超)

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