产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型由钴铬烤瓷铸造合金与烤瓷粉烧结而成;I-3型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成;II-1型由钴铬烤瓷铸造合金与烤瓷粉烧结而成;II-3型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成。固定修复体外观应光滑、有光泽、无气孔、裂纹缺陷;所用金属材料的维氏硬度应不小于160Hv;金属表面粗糙度应达到Ra≤0.025um;急冷急热试验时,烤瓷冠不得出现裂痕;固定修复体应无口腔粘膜刺激反应、细胞毒性应不大于I级、应无致敏反应、应无急性全身毒性(经口途径)反应、应无遗传毒性。金属元素限定指标应符 | 无 | I-1型、II-1型采用合金和瓷粉经铸造烤结而成。II-3型是在II-1型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。I-2型、II-2型采用合金经铸造加工而成。II-4型是在II-2型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。固定修复体表面应光滑,有光泽,无气孔;充胶表面应色泽均一,无杂色和污渍。所采用的金属合金应具有较高的强度,其硬度应不小于150HV。非烤瓷区的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。急冷急热试验时,应不得出现裂痕。所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。 |