产品名称 |
一次性使用直线型缝合器关闭
|
骏马 一次性使用肛肠吻合器关闭
|
一次性使用直线型切割缝合器关闭
|
|
图片 |
|
批准文号 |
浙食药监械(准)字2012第2080012号 | 浙食药监械(准)字2009第2080735号 | 苏食药监械(准)字2007第2080288号 |
|
器械分类: |
|
规格 |
FHS-30mm、FHS-45mm、FHS-60mm | PPH-33mm | |
|
用途 |
无 | 产品适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。 | 胃、肠等消化道组织手术的离断、切除和缝合 |
|
生产厂家 |
|
产品性能结果及组成 |
产品由钉仓、钉座、器身、板手和缝合钉组成。组件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成,钉座、连杆采用符合GB/T1220标准要求的不锈钢材料制成,缝合钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成。产品各移动部位应能轻松推动,不得有卡住、松动现象;缝合钉头端应尖锐,不应脱落;吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa压力,且不得有漏水和撕裂现象;产品应无菌;组件及吻合器器身的细胞毒性应不大于1级、迟发性超敏反应应不大于1级、皮内反应记分应不大于1。若采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g | 产品由前导组件、头部组件(包括缝合钉)、器身、旋钮组件及附件等组成。产品附件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成,钉座、切割刀采用不锈钢材料制成,缝合钉采用符合GB/T13810标准的TA2钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力,不得有漏税和撕裂现象;产品应无菌,若采用EO灭菌,其残留量应不大于10mg/kg;产品器身和附件细胞毒性应不大于1级,迟发型超敏反应不大于1级;皮内反应记分不大于1级。 | 无 |
|
产品标准 |
医用缝合材料及粘合剂 | 泌尿肛肠外科手术器械 | 医用缝合材料及粘合剂 |
|
示范单位 |
|
网友评论 |
|