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铸造金属支架可摘局部义齿

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产品名称

铸造金属支架可摘局部义齿

铸造金属支架局部可摘义齿

图片

批准文号

浙食药监械(准)字2008第2630199号

浙食药监械(准)字2008第2630143号

浙食药监械(准)字2009第2630010号

器械分类：

国产器械

规格

无

用途

无

生产厂家

杭州雅致齿科制品厂

杭州求真齿科材料有限公司

杭州瑞嘉嘉业医用材料有限公司

产品性能结果及组成

产品由金属支架、义齿和树脂基托组成。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度不小于HV 220；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。

产品由金属支架、合成树脂牙和义齿树脂基托组成。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度不小于220Hv；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；合成树脂牙与树脂基托应联结牢固，应能承受15N压力不会断裂；所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。

产品所用金属合金的维氏硬度范围应≥220HV。表面光洁度支架的外表面(固定部分除外)应光滑、有光泽，无气孔、裂纹等缺陷；金属表面部分应高度抛光，表面粗糙度Ra应≤0.025μm。固位基要求活动支架全口义齿的上下颌修复体对位后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。义齿中假牙与基托联接的牢固度应达到15N。生物相容性支架应无口腔粘膜刺激性。支架的细胞毒性应不大于Ⅰ级。支架应无迟发型超敏反应。支架应无急性全身毒性(经口途径)反应。支架应无遗传毒性。铸造金属支架局部可摘义齿是由金属支架、义齿和树

产品标准

无

示范单位

无

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