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沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)

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产品名称

沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)

沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析法)

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批准文号

国食药监械(准)字2012第3400282号

国食药监械(准)字2011第3401335号

器械分类：

国产器械

规格

20人份/盒

1人份/盒、20人份/盒

用途

无

生产厂家

艾博生物医药(杭州)有限公司

南京黎明生物制品有限公司

产品性能结果及组成

试剂条：包被用衣原体抗体、标记用衣原体抗体、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜；裂解液A：主要由氯化钠、胆酸、氢氧化钠、多聚磷酸组成；裂解液B：主要由表面活性剂、丙磺酸盐、溴百里酚蓝组成。产品有效期：原包装应储存于4-30℃，阴凉避光干燥处，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

沙眼衣原体抗原检测试剂盒主要由检测卡、样品处理管和样品处理液组成。检测卡由塑料卡和检测条组成，检测条主要组分由塑料片材、硝酸纤维素膜(硝酸纤维素膜质控区内固定有生物素-BSA联结物，检测区内固定有鼠抗沙眼衣原体单克隆抗体)、聚酯纤维素膜(聚酯纤维素膜上包被有蓝(绿)色乳胶颗粒标记的亲和素和红色乳胶颗粒标记的另一个鼠抗沙眼衣原体单克隆抗体)、滤纸、玻璃纤维组成；样品处理液由标本处理液A(含0.2N NaOH)和标本处理液B(含0.2N HCl)组成。产品有效期：原包装应储存于2℃-30℃，阴凉避光干燥处，有

产品标准

基础外科手术器械

示范单位

无

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