产品名称 |
上海微创 Y型连接器套装关闭
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外周血管支架系统(商品名:CROWNUS)关闭
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共创 生物陶瓷人工骨关闭
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图片 |
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批准文号 |
沪食药监械(准)字2012第1770476号(更) | 国食药监械(准)字2009第3460965号(更) | 国食药监械(准)字2010第3460573号 |
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器械分类: |
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规格 |
FP-3P、FP-3T | 直径5mm,6mm,7mm,8mm,9mm,10mm 长度20mm,30mm,40mm,60mm,80mm | 见附页 |
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用途 |
该产品是血管介入手术的辅助配件,在体外用于辅助导丝或导管进入人体。 | 无 | 用于各种良性骨肿瘤刮除术所致骨缺损、骨结核病灶刮除后所致骨缺损、骨延迟愈合及骨不连、骨节置换术的骨缺损等 |
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生产厂家 |
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产品性能结果及组成 |
1、产品包括Y型密封连接件(FP-3P为按压式、FP-3T为旋转式)、扭转器、塑形器。主要技术指标:Y型密封连接件应能承受100PSI(690kPa),历时1min的水压试验,不应有泄漏现象;将直径为Ф0.36mm导丝穿入扭转器中,顺时针锁紧扭转器,转动扭转器360°,导丝应能跟随扭转器转动;塑形器针孔应畅通,Ф0.36mm导丝可以自由通过;塑形器座与针管应正直牢固,轴向施加20N拉力下保持10s,两者不应松动或分离;产品应无菌;环氧乙烷残留量:≤10μg/g。 | 该产品由支架和输送器两部分组成。支架是扩张式镍钛超弹合金支架,输送器由Pebax33、聚酰亚胺、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等材料制成。支架被预先压握进入输送器的外鞘管内,当进入病变区域,通过回撤输送器的外鞘管,支架靠自扩张方式撑开狭窄的血管。该产品无菌状态提供,一次性使用。 | 该产品由羟基磷灰石和磷酸钙复合制成,HA含量:30%~85%,TCP含量70%~15%,形状具有条样和团粒样。产品经蒸汽灭菌,一次性使用。 |
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产品标准 |
植入材料和人工器官 | 植入材料和人工器官 | 植入材料和人工器官 |
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示范单位 |
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网友评论 |
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