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植入式心脏起搏器(商品名：Sigma)

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产品名称

植入式心脏起搏器(商品名：Sigma)

植入式心脏起搏器

圣犹达植入式心脏复律除颤器(商品名：Atlas)

图片

批准文号

国食药监械(准)字2008第3211303号

国食药监械(进)字2004第3210010号

国食药监械(进)字2010第3211154号

器械分类：

国产器械

进口器械

规格

SVVI 103 、SS 103

Kappa KDR701/703/706、KDR721、KDR731/733、KDR601/603/606、KD701/703/706、KVDD701、KSR701/703*/706、KDR401/403、KSR401/403

Atlas DR V-242、 Atlas + DR V-243、 Atlas + VR V-193、 Atlas + VR V-193C、 Atlas + HF V-343、 Atlas + HF V-341、 Atlas II VR V-168、 Atlas II DR V-265、 Atlas II HF V-365、 Atlas II+ DR V-268、 Atlas II+ HF V-366、 Atlas II+ HF V-367

用途

无

提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。

生产厂家

美敦力(上海)有限公司

美国美敦力公司

圣犹达医疗用品有限公司CRMD

产品性能结果及组成

产品由脉冲发生器(含电极连接器内腔接口)和小螺丝刀组成。脉冲发生器的内部结构包括集成电路板和电池等。本植入式心脏起搏器不包含起搏电极导线。具体性能参数详见注册产品标准。

该系列产品中：KDR701/703/706、KDR721、KDR731/733、KDR601/603/606、KDR401/403型为双腔频率应答式起搏器；KD701/703/706型、KVDD701型为双腔起搏器；KSR701/703/706、KSR401/403型为单腔频率应答式起搏器。根据起搏脉冲频率、心室/心房脉幅、心室/心房脉宽、心室/心房灵敏度、心室/心房不应期等具体指标不同，分为20个型号。

产品为植入式心脏复律除颤器的脉冲发生器，由电池、内部电路、外壳及连接器构成，外壳材料为钛，顶盖材料为环氧树脂，间隔材料为硅树脂。电池类型:锂/氧化银钒电池，型号：2555、2255、2150。除颤能量：0.1J-36J。

产品标准

注射穿刺器械

示范单位

无

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