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早早孕检测试笔

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产品名称

早早孕检测试笔

璟泓万方堂早早孕检测试纸(胶体金法)

大卫早早孕检测试纸(试盒)

图片

批准文号

京药监械( 准)字2013 第 2400288号

鄂食药监械(准)字2009第2401333号

粤食药监械准字2012第2400630号

器械分类：

国产器械

规格

用途

无

供各级医疗机构对早孕患者进行初步诊断及患者在家中自我检测用

验孕

生产厂家

北京库尔科技有限公司

武汉璟泓万方堂医药科技有限公司

润和生物医药科技(汕头)有限公司

产品性能结果及组成

产品性能：检测速度：检测时间应≦5分钟。灵敏度：本试纸对于HCG的最低检测量应不低于25mIU/mL。特异性：用干扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阴性样本测试，不得出现假阳性探反应。用于扰物质促卵泡激素、促黄体生成素和促甲状腺激素的阳性样本测试，不得出现假阴性反应。均一性：试纸对相同浓度的10份样品进行测试，显色应均一。产品组成：产品由硝酸纤维素膜，玻璃纤维，滤纸，塑料片等组成。其中硝酸纤维素膜固定有抗HCG多克隆抗体，抗鼠IgG多克隆抗体，玻璃纤维固定有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体。

由抗α-HCG抗体、抗β-HCG抗体、羊抗鼠IgG抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、吸水纸、塑料基板、胶带等组成。a)试条：由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状；b)试盒：在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成；c)试笔：在试条的基础上外加不同形状的聚苯乙烯塑料外壳制成

产品标准

计划生育手术器械

普通诊察器械

示范单位

无

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