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支架系统（商品名：WingspanTM）

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产品名称

支架系统（商品名：WingspanTM）

微创术中支架系统(商品名：CRONUS)

冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名：Firebird2)

图片

批准文号

国食药监械(进)字2006第3461700号

食药监械(准)字2009第3460873号(更)

国食药监械(准)字2012第3461691号(更)

器械分类：

进口器械

国产三类

规格

见附页

见附件

见附页

用途

无

该产品用于DeBakey I 型主动脉夹层的手术治疗和部分DeBakey III型主动脉夹层的手术治疗。

该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。

生产厂家

美国波士顿科学公司

上海微创医疗器械(集团)有限公司

产品性能结果及组成

Wingspan支架系统包括：两端（远端和近端）各带有4个不透X线的铂铱合金标记带的自扩张型镍钛金属（nitinol）支架；带有预装支架的可弯曲沿导丝推送型支架递送导管（由内管和外管组成）。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。

该产品由覆膜支架和输送装置组成。覆膜支架中金属支架材料为钴铬镍钼铁合金，覆膜材料为涤纶，使用外科非吸收性缝合线(聚丙烯、涤纶)缝合在支架外；输送装置由拉杆、绑扎线、内芯管和手柄组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，支架含雷帕霉素量为120~305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7233，导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

产品标准

植入材料和人工器官

介入器材

示范单位

无

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