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免疫球蛋白IgM检测试剂盒(免疫浊度法)

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产品名称

免疫球蛋白IgM检测试剂盒(免疫浊度法)

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)

免疫球蛋白G定量测定试剂盒(免疫透射比浊法)

图片

批准文号

苏食药监械(准)字2012第2400338号

浙食药监械(准)字2012第2400677号

川食药监械(准)字2012第2400202号

器械分类：

国产器械

规格

60ml(R1：1×45ml；R2：1×15ml)、120ml(R1：2×45ml；R2：2×15ml)、160ml(R1：2×60ml；R2：2×20ml)、200ml(R1：2×75ml；R2：2×25ml)、250Test(R1：60ml；R2：20 ml)、(6×52T)(R1：6×16.8ml+R2：6×5.8ml)

见附页

用途

无

生产厂家

波音特生物科技(南京)有限公司

浙江维益生物科技有限公司

四川迈克生物科技股份有限公司

产品性能结果及组成

免疫球蛋白IgM检测试剂盒(免疫浊度法)由试剂1(磷酸盐缓冲液PH7.2、聚乙二醇、Tween20、叠氮钠)和试剂2(羊抗人IgM抗体、叠氮钠)组成；装量：试剂盒内试剂装量最大允许负偏差为5%；试剂空白吸光度：波长340nm，光径1.0cm，测得试剂吸光度值A≤0.3；分析灵敏度：测量0.29g/L的被测物时，吸光度之差在0.04-0.10之间；线性范围：0-5.0g/L，线性相关系数r≥0.990，线性偏差≤10%；精密度：批内差：变异系数CV≤6%，批间差：不同批号的试剂批间相对偏差≤10%；准确度：

R1 PBS缓冲液、聚乙二醇6000 、曲拉通x-100 1.00 ml/LR2 羊抗人IgM 抗体 1 ml/L、曲拉通x-100 1.00 ml/L

R1：检测试剂1磷酸盐缓冲液 40mmol/LPEG 25g/LR2：检测试剂2磷酸盐缓冲液 13mmol/L羊抗人IgG抗体 ≥325ml/LIgG校准品(0.5ml×4) 标示值见瓶签不同批号试剂盒中各组份不能互换。

产品标准

无

示范单位

无

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