一次性使用无菌血液透析导管及附件包括主要配件和选用配件。主要配件有:血液透析导管(配导管夹)、穿刺针、导丝(配导丝控制手柄)、扩张器。选用配件有:一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、无菌塑柄手术刀、非吸收性外科缝线(带线缝合针)、橡胶医用手套、消毒刷、粘帖伤口敷料、医用纱布、医用棉球、一次性使用非织造布手术用品(垫单)、一次性使用非织造布手术用品(洞巾)、输液接头。主要配件血液透析导管的管体、连接座采用医用级聚氨酯(TPU)制造;外延管采用硅胶制造;外延管接头、穿刺针接头采用聚碳酸脂(PC)制造; | 一次性使用集尿袋由排液管、排液阀、集液袋、液位线、挂孔、挂绳或绑带、集液连接管、圆锥接头、保护帽等组成。一次性使用集尿袋采用医用级塑料制成。 | 产品由针管、针座和保护套组成。针管采用符合GB18457规定的0Cr18Ni9不锈钢针管制成,针座采用对人体无毒副作用的ABS树脂材料制成,保护套采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成。插瓶通气针针尖应锋利,针管应畅通,应具有良好的耐腐蚀性;酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照,PH值之差不得超过1;细菌内毒素应小于0.5EU/mL;初始污染菌应≤100CFU/枚;不得检出致病菌。 |