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疟原虫检测试剂(胶体金法)

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产品名称

疟原虫检测试剂(胶体金法)

恶性疟原虫检测试剂(胶体金法)

疟原虫检测试剂(胶体金法)

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批准文号

国食药监械(准)字2011第3401504号(变更批件)

国食药监械(准)字2010第3400931号

国食药监械(准)字2011第3401504号

器械分类：

国产器械

规格

试条/试卡均为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。条型:1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。卡型:1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

试条/卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

试条/试卡均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。条型：1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。卡型：1人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

用途

无

生产厂家

广州万孚生物技术股份有限公司

广州万孚生物技术有限公司

产品性能结果及组成

无

1.试剂由试条和(或)塑料盒组成，试条上的主要成份有：a) 抗HRP-Ⅱ单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的抗HRP-Ⅱ单克隆抗体(固定在玻璃纤维上)；d) 其他试条支持物。 2.裂解液(Malaria Whole Blood Buffer)的主要成份有：a)NH4Cl溶液(0.15M pH6.2±0.2)；b) 含Na4EDTA(1mM)、KHCO3(10 mM)等成份。

试条上的主要成份有：试条由硝酸纤维素膜、结合垫、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料盒等其他支持物组成；硝酸纤维素膜包被有恶性疟原虫乳酸脱氢酶(pfLDH)单克隆抗体、疟原虫乳酸脱氢酶(panLDH)单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；结合垫固定有疟原虫乳酸脱氢酶(panLDH)单克隆抗体胶体金标记物。裂解液的主要成份有： a) NH4Cl溶液(0.15MpH7.8±0.2)； b)含Na4EDTA(1 mM)、KHCO3(10 mM)等成份。产品有效期：4℃-30℃保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，

产品标准

无

示范单位

无

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