产品名称 |
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批准文号 |
沪食药监械(准)字2012第2030856号 | 国食药监械(进)字2008第2221895号 | 国食药监械(进)字2008第2220107号 |
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器械分类: |
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规格 |
直、弯、左弯、右弯 | 16-2008,16-2010,16-2011,16-2012,16-2013,16-2014,16-2015,16-2016,16-2017,16-2018,16-2019 | 参见附件1 |
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用途 |
供脑外科手术时扩张入路腔体用。 | 该产品用于内窥镜手术步骤,与适用的内窥镜一起使用,对关节腔、体腔、中空器官和管道进行成像。 | 本产品与频闪喉镜配套使用,用于声带病变的诊断。 |
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生产厂家 |
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产品性能结果及组成 |
窥镜应以2Cr13Mo或GB/T1220中规定的20Cr13材料制成。主要技术指标:1、窥镜开闭应轻松灵活,尾部螺钉应无跟动现象;闭合时二片头端应对齐,无明显错位现象。2、窥镜定位螺钉旋转应轻松灵活,撑开后定位应稳定。3、窥镜头端张开角度应不小于10°。4、窥镜应经热处理,其硬度为40~48HRC。5、窥镜外表可制成有光亮或无光亮,其表面粗糙度Ra之数值应不大于:有光亮为0.4μm,无光亮为0.8μm。6、窥镜外表的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149中b级的规定。7、窥镜头部外表应光滑,无锋棱、毛刺、裂 | 摄像主机;摄像头。 | 内窥镜摄像系统由主机(型号5562.101)、彩色摄像头(型号:5562.901)变焦、黑白摄像头(型号:5562.801)、麦克风(型号5052.801)及空气导管(型号:5052.901)、连接线、电源线等组成。本注册单元不包括频闪喉镜。 |
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产品标准 |
医用光学器具/仪器及内窥镜设备 | 医用光学器具/仪器及内窥镜设备 | 医用光学器具/仪器及内窥镜设备 |
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示范单位 |
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网友评论 |
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