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糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)

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产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(高效液相色谱法)

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批准文号

浙食药监械(准)字2011第2400562号

浙食药监械(准)字2012第2400654号

沪食药监械(准)字2012第2400421号

器械分类：

国产器械

规格

30ml：R-1A：1×17.5ml+R1-B：1×7.5ml+R2：1×5ml；附溶血剂：1×50ml；60ml：R-1A：2×17.5ml+R1-B：2×7.5ml+R2：2×5ml；附溶血剂：2×50ml；55ml：R-1A：1×17.5ml+R1-B：1×7.5ml+R2：1×5ml+THb试剂：1×25ml

见附表

用途

无

生产厂家

浙江康特生物科技有限公司

宁波医杰生物科技有限公司

上海华臣生物试剂有限公司

产品性能结果及组成

R1A 2-吗琳代乙基磺酸 30mmol/L 金属蛋白酶 4500KU/L R1B 氯化钠 5mmol/L R2 果糖基缬氨酸氧化酶(FVO) 40KU/L 过氧化物酶 80KU/L N-(羧甲基氨基羰基-4,4-)-4,4`双偶(二甲胺)-二苯胺钠盐0.1mmol/L THb试剂邻甲联苯胺 5mmol/L 溶血剂曲拉通100 100mmol/L

R1 胶乳 0.1%、甘氨酸缓冲液 15mmol/L、R2A 羊抗鼠IgG抗体适量甘氨酸缓冲液 60 mmol/L、R2B 鼠抗人HbA1c单克隆抗体适量、甘氨酸缓冲液 60mmol/L、溶血液 H2O

洗净液A(pH值范围为5-6)：柠檬酸盐缓冲液、NaN3、抑菌剂、稳定剂；洗净液B(pH值范围为6-7)：柠檬酸盐缓冲液、NaN3、抑菌剂、稳定剂；溶血素H(pH值范围为6-8)：磷酸钠缓冲液、NaN3、表面活性剂。产品有效期：18个月。附件：产品标准，产品说明书。

产品标准

无

示范单位

无

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