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微波热疗仪硅胶治疗导管

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产品名称

微波热疗仪硅胶治疗导管

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批准文号

浙食药监械(准)字2012第2660122号

浙食药监械(准)字2009第2660652号

浙食药监械(准)字2005第2660544号

器械分类：

国产器械

规格

四腔管(MC-041610、MC-041810)、五腔管(MC-051610、MC-051810)

III型四腔管、IV型五腔管

单囊V腔男用、单囊V腔女用、单囊IV腔男用、单囊IV腔女用

用途

无

生产厂家

杭州富善医疗器械有限公司

海盐康宁医疗器械有限公司

浙江辰和医疗设备有限公司

产品性能结果及组成

产品采用硅橡胶材料制成；四腔管由气囊、冷却水腔、微波发射腔、测温腔、充气腔组成；五腔管由气囊、出药孔、冷却水腔、微波发射腔、测温腔、充气腔、注药腔组成。在导管轴方向施加9.8N的力，导管的头部、尾部与导管管身应不分离；气囊可靠性应符合YY0325的要求；导管的细胞毒性应不大于轻微细胞毒性、致敏率应不大于1级、应无粘膜刺激反应；产品应无菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

四腔管由气囊、充气孔、回水腔、测温腔、发射天线腔、充气腔组成，五腔管由气囊、充气孔、回水腔、测温腔、发射天线腔、充气腔、注药孔、注药腔组成；产品采用硅橡胶制成。产品细胞毒性反应不大于Ⅰ级，应无黏膜刺激反应，无皮肤致敏反应；产品应无菌，若经环氧乙烷灭菌，放置七天后，其残留量应不大于10μg/g。

无

产品标准

医用磁共振设备

示范单位

无

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