产品信息对比

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产品名称
一次性使用荷包吻合器 骏马 一次性使用肛肠吻合器 一次性使用直线型切割缝合器
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批准文号
苏食药监械(准)字2012第2080842号浙食药监械(准)字2009第2080735号苏食药监械(准)字2007第2080288号
器械分类:
国产器械国产器械国产器械
规格
THBW-45、THBW-65PPH-33mm
用途
产品适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。胃、肠等消化道组织手术的离断、切除和缝合
生产厂家
产品性能结果及组成
一次性使用荷包吻合器由荷包线、左夹持钳、右夹持钳、销钉、保险块、限位块、固线钉、钉座、推钉片组成。根据使用部位的长短分为两种规格。固线钉采用TA1或TA2材料制成,缝合线采用单股蚕丝或聚丙烯材料制成。产品应无菌。产品由前导组件、头部组件(包括缝合钉)、器身、旋钮组件及附件等组成。产品附件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成,钉座、切割刀采用不锈钢材料制成,缝合钉采用符合GB/T13810标准的TA2钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力,不得有漏税和撕裂现象;产品应无菌,若采用EO灭菌,其残留量应不大于10mg/kg;产品器身和附件细胞毒性应不大于1级,迟发型超敏反应不大于1级;皮内反应记分不大于1级。
产品标准
医用缝合材料及粘合剂泌尿肛肠外科手术器械医用缝合材料及粘合剂
示范单位
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