| 产品名称 |
|
管腔内支架—非血管支架关闭
|
人体管腔内支架关闭
|
微创 管腔内支架--非血管支架关闭
|
|
| 图片 |
|
| 批准文号 |
| 国药管械(试)字2001第3030118号 | 国食药监械(准)字2011第3461071号 | 国食药监械(准)字2003第3460092号 |
|
| 器械分类： |
|
| 规格 |
| Φ8×90mm、Φ8×40mm、Φ12×60mm、Φ12×40mm、Φ18×100mm | LZⅠ、LZⅡ | 见附页 |
|
| 用途 |
| 无 | 无 | 该产品用于非血管管腔内良性和恶性狭窄或阻塞等病变的姑息治疗。胆道支架适用于不能手术切除的胆道原性性恶性梗阻；不宜手术的转移性或复发性胆道恶性梗阻；年老体弱或伴有其它脏器病变不能耐受手术的各类恶性胆道梗阻；不宜或不必手术治疗的良性胆道梗阻。食道支架适用 |
|
| 生产厂家 |
|
| 产品性能结果及组成 |
| 该产品材料采用316L不锈钢和镍钛合金制成。316L不锈钢符合ISO5832-1的要求，镍钛合金化学成分含量：Ni53.8-57.8%，Ti42.2-46.2%，其拉伸强度＞1.2Mpa，延伸率≥5%。镍钛合金在26±4℃完成变相，恢复记忆。 | 该产品由镍钛记忆合金制成，依结构不同分为针织结构和菱形结构；依形状不同分为直形、单喇叭形和双喇叭形。无菌或非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | 支架采用镍钛合金丝编织而成，有裸支架与覆膜支架二种型式，膜材料是聚醚聚氨酯。按用途可分胆道支架与食道支架二种。主要性能：支架恢复率不小于95%。支架释放后表面无裂纹。支架径向支撑力大于0.3牛。覆膜渗漏量小于100毫升/平方厘米/分钟。 |
|
| 产品标准 |
| 植入材料和人工器官 | 植入材料和人工器官 | 植入材料和人工器官 |
|
| 示范单位 |
|
| 网友评论 |
|
