萌尔夫(他卡西醇软膏)的说明书
| 【药品名称】 | 萌尔夫(他卡西醇软膏) |
|---|---|
| 【适 应 症】 | 用于寻常性银屑病（俗称牛皮癣）。 |
| 【功能主治】 | 用于寻常性银屑病（俗称牛皮癣）。 |
| 【用法用量】 | 通常每日2次，适量涂抹在患部。 |
| 【成 份】 | 萌尔夫软膏每1g中含他卡西醇2微克。 |
| 【性 状】 | 本品为白色或微黄色软膏。 |
| 【不良反应】 | 本品在安全性评价对象3666例中发现110例(3.0%)163件不良反应。主要症状有瘙痒31件(0.8%)，发红19件(0.5%)，刺激感18件(0.5%)，微痛感15件(0.4%)，与不良反应相关的临床检查值的变动为AST(GPT)上升10件(0.3%)，ALP上升8件(0.2%)。精神神经系统 ：头痛（小于0.1-5%)。皮肤 ：微痛感、发红、接触性皮肤炎、瘙痒、刺激感（小于0.1-5%)，肿胀（小于0.1%)。如上述症状加重时停止使用。肝脏 ：AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升（小于0.1-5%)。其他 ：白血球增多、血清磷下降、尿蛋白阳性（小于0.1-5%)。 |
| 【禁 忌】 | 对本品成分有过敏症史的患者禁止使用。 |
| 【注意事项】 | 尚未 有血清钙值上升的临床试验的报告，因本品为活性型维生素D3制剂，大量涂抹有使血清钙值上升的可能性，在症状未得到改善的情况下停止使用。注意不要涂在眼角膜、结膜上。高龄者用药：一般来说，高龄者注意不要过量使用。对妊娠、哺乳妇女的影响：因为有关孕妇的安全性尚未确立、孕妇或可能怀孕的妇女，避免大量或长期大面积使用。对儿童的影响：对未熟儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性尚未确立。 |
| 【孕妇及哺乳期妇女用药】 | 因为有关孕妇的安全性尚未确立、孕妇或可能怀孕的妇女避免大量或长期大面积的使用。 |
| 【儿童用药】 | 对出生低体重儿、新生儿、乳儿的安全性尚未确立(使用经验少)。 |
| 【老年用药】 | 一般来说，因高龄者生理机能低下，注意不要过度使用。 |
| 【药物相互作用】 | 对表皮培养细胞及正常人或银屑病人患部而取材的人表皮培养细胞的作用他卡西醇有DNA合成及抑制细胞增殖作用对TPA涂抹而引起细胞增殖的无我白鼠的表皮的作用细胞增殖指标ODC（鸟氨酸脱羧酶）的活性被抑制给银悄病涂抹软膏4周发现对DNA合成及细胞分裂有抑制作用对S期细胞作用减少对表皮细胞增殖有抑制作用 对表皮细胞的分化诱导作用：对白鼠表皮培养细胞发现他卡西醇可以促进细胞内不溶生膜的形成及增加转谷氨酰胺酶的活性对无毛白鼠的表皮使Tgase活性上升作用对正常人表皮培养细胞他卡西醇对细胞内不溶性膜的前驱蛋白质合成有促进作用另外对银屑病患者涂抹后的病灶部位的皮肤进行电子显微镜观察发现角质层蛋白模型的形成及表皮透明角质蛋白颗粒层的形成等倾向于正常角化对表皮细胞的1α25(OH)2D3特异蛋白受体的亲和性：对白鼠及常人表皮细胞中的受体他卡西醇有很强的亲和性。 |
| 【药物过量】 | 对健康成年男子及银屑病患者，进行一次20-80μg或进行每日40-80μg连续7天的经皮给药试验，数健康成年男子及患者的血清他卡西醇均在检出界限以下。 |
| 【药理毒理】 | 对表皮细胞的增殖抑制作用 对白鼠表皮培养细胞及正常或银屑病灶由来的人表皮培养细胞，他卡西醇抑制DNA合成抑制细胞增殖作用。TPA（12-O-季葵酰基磷脂）涂抹而引起刺激细胞增殖的无毛白鼠的表皮上，他卡西醇抑制细胞增殖指标DOC（乌氨酸脱羧醇）的活性。且通过给银屑病患者4周涂抹软膏可产生抑制DNA合成及抑制细胞分裂、有S期细胞减少、抑制表皮细胞增殖作用。对表皮细胞的分化诱导作用 就白鼠表皮培养细胞，他卡西醇有促进细胞内不溶性膜（cornified envelope）的形成，有使转谷氨酰胺醇（transglutaminase、Tgase）活性上升的作用。就无毛白鼠的表皮，使Tgase活性上升。就正常人培养表皮细胞，他卡西醇促进细胞内不溶性膜的前驱蛋白质包壳（invogulin）的合成。另外，用电子显微镜观察银屑病患者涂抹后的病灶部位的皮肤，发现角质层的蛋白模型（keratin pattern）的形成及具有表皮透明角质蛋白（keratohyalin）的颗粒层的形成等正常的角化倾向。对表皮细胞的1α，25-（OH）2D3的特异蛋白受体有亲和性。对白鼠及正常人表皮细胞中的受体，他卡西醇有强的亲和性。临床效果 对日本国内53个医药机构实施的包括比较试验的临床试验的有效性判定症例532例中，相当好转以上的有效率（评价分类"治愈"，"显著好转"，"相当好转"，"好转"，"不变"，"恶化"6项，"相当好转"以上为有效例）表示如下 ：银屑病 ：有效率80.0%(256/320) ；鱼鳞癣 ：有效率71.4%(15/21) ；掌跖脓包病 ：有效率67.7%(21/31) ；掌跖角化病 ：有效率50.0%(6/12) ；毛孔性红糠疹 ：有效率54.5%(6/11)。在以银屑病为对象与安慰剂的比较实验证实了软膏的有效性。限以下。 |
| 【贮 藏】 | 遮光，密闭保存。 |
| 【批准文号】 | 注册证号H20160628 |
| 【生产企业】 | 帝人制药株式会社医药岩国制造所 |
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