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    金前列康(黄莪胶囊)

    金前列康(黄莪胶囊)的说明书

    【药品名称】 金前列康(黄莪胶囊)
    【生产企业】 浙江康恩贝制药股份有限公司
    【功效主治】 益气活血,清利湿热。用于I、II期良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证。症见排尿困难、尿意频急、或小腹胀满或疼痛,舌质淡紫或有瘀点,苔薄黄腻,脉细。
    【用法用量】 口服。一次4粒,一日3次。疗程为42天。
    【化学成分】 黄芪、桃仁、莪术、大黄、土茯苓、薏苡仁、益母草、夏枯草、肉桂、北豆根、桔梗、川牛膝。
    【性       状】 本品为硬胶囊,内容物为棕色的颗粒和粉末;气香,味苦。
    【治疗疾病】 前列腺增生症、良性前列腺增生、湿热痢、功能性腹胀
    【药理作用】

    非临床药效学试验结果显示:本品能缩小去势加皮下注射丙酸睾丸素大鼠模型的前列腺体积,降低前列腺湿重和干重,缩小平均腺腔,减少腺腔中蛋白物质含量;能缩小良性前列腺增生老年犬的前列腺体积,降低前列腺组织中RNA和DNA的含量,增加腺小叶数;能抑制去甲肾上腺素所致小鼠肠系膜微血管的收缩。

    【临床试验】本品于2000年3月由国家食品药品监督管理局批准临床研究,于2001年11月至2005年3月进行了II期、III期临床试验。

     临床试验采用平行对照、区组随机、双盲单模拟、多中心试验设计方法,观察了黄莪胶囊用于良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证的有效性和安全性,对照药为癃闭舒胶囊。II期临床试验的总病例数为220例,黄莪胶囊组116例,癃闭舒胶囊组104例;

     III期临床试验的总病例数485例,其中黄莪胶囊组323例,癃闭舒胶囊组162例。观察疗程为42天。主要疗效性观察指标为良性前列腺增生症相关症状、体征,国际前列腺症状评分(I-PSS)尿流率和残余尿量等。

       试验结果显示:II、III期临床试验的疗效,I-PSS总分疗效的比较,两组积分变化差异无统计学意义,尿流率变化两组差异无统计学意义,两组治疗前后积分改善比较,组间比较差异无统计学意义。残余尿量、B超前列腺大小变化、症状积分的变化、不同时点排尿不禁感记分变化的统计学比较,两组生活质量指数的变化比较,两组差异无统计学意义。

       2009年9月~2010年4月补充了74对(试验组和安慰剂对照组各74例)随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,疗程为42天,重点观察本品对良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证的中医证候疗效以及相应的安全性。结果显示本品对中医证候总有效率优于安慰剂对照组,对疾病的综合疗效试验组优于安慰剂对照组。

       黄莪胶囊组经过约500例治疗前后的血、尿、大便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Scr)和心电图检查,II、III期临床试验中,有8例肝功能(ALT)治疗前正常治疗后异常升高(56-141U/L),1例治疗前异常治疗后异常加重,均认为可能与药物有关;出现肾功能(BUN、Scr)相关指标治疗前正常治疗后异常升高者,有3例认为可能与药物有关,3例与药物的关系认为可疑;个别患者服用后出现尿红细胞,尿蛋白轻度异常,尿糖阳性、大便检查出现红细胞、血小板升高或降低,该类不良性事件多数为与药物可能有关、可疑、无法判断。临床试验期间,少数患者服药后出现恶心、泛酸、腹痛、腹泻、大便干、腹胀、胃部不适、胃部胀满、胸闷不适,心悸,尿痛,多数判断与药物有关或可能有关。1例患者有早搏病史,用药后出现频发早搏,患者退出试验,认为与药物的关系可疑,转归为症状消失后无后遗症,1例患者用药后出现房颤,研究者认为与药物无关。


    【相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
    【不良反应】
     1、少数患者用药后出现恶心、泛酸、腹痛、腹泻、大便干、腹胀、胃部不适、胃部胀满、胸闷不适,心悸,尿痛等症状。
     2、少数患者用药后出现ALT、BUN、Scr轻度升高。
     3、个别患者用药后出现尿红细胞、尿蛋白、尿糖阳性、大便检查有红细胞。
     4、个别患者用药后出现频发早搏等。

    【禁 忌 症】 严重胃炎、胃及十二指肠溃疡者禁用。
    【注意事项】
     1、个别患者用药后可出现血小板升高或者降低,但无法判断是否与药物有关。
     2、肝肾功能不全者慎用。
     3、临床用药期间应定期检查肝肾(ALT、BUN、Scr)功能及血、尿、大便常规。
     4、现有的安全性是本品使用42天的安全性结果,不宜超疗程使用。

    本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。