| 【注意事项】 | 1. 盐酸安妥沙星对心电图QT间期的影响 参照“ICH E14 ：非抗心律失常药物致QT/QTc改变与心律紊乱临床评价指导原则”进行的全面QT/QTcⅠ期临床研究：研究采用随机、双盲与开放、四交叉给药方法,在中国志愿者中评价连续5天应用盐酸安妥沙星片对健康受试者QT/QTc间期和心律影响。24例受试者（男女各12名）先后服用400mg盐酸安妥沙星、200mg盐酸安妥沙星、400mg莫西沙星和安慰剂。每次试验一周,两次试验间隔10天。在给药前、给药期间、给药结束时多次描记心电图,每个时间点描记三次；同时采集血样本测定血药浓度进行药代动力学分析；按方案要求进行安全性检查。结果显示：盐酸安妥沙星400mg和莫西沙星400mg给药后都可引起QTc延长,但盐酸安妥沙星引起的QTc延长较莫西沙星短且没有达到危险程度,3例服用莫西沙星受试者的QTc间期的延长超出了规定范围。盐酸安妥沙星200mg治疗达稳态时的血药浓度对心脏QT/QTc间期没有明显影响。盐酸安妥沙星可引起QTc延长,但没有达到危险程度,其血药浓度与QT间期延长之间没有相关性。 已进行的Ⅱ、Ⅲ期临床研究结果表明：盐酸安妥沙星与盐酸左氧氟沙星相似,未见QTc间期延长超过60ms以及QTc间期超过500ms病例,QTc间期与基线比较未见显著性差异,QTc间期与QT间期在组间和组内前后比较也未见显著性差异。喹诺酮类药物文献资料显示,QT间期延长可能引起心律失常,因此,本品应避免用于患有无法纠正的低钾血症患者及接受IA类（如奎尼丁、普鲁卡因胺）或Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物治疗的患者。 盐酸安妥沙星和可延长心电图QT间期的药物（西沙比利,红霉素,抗精神病药和三环类抗抑郁药等）联合用药不排除有延长QT间期的效应。因此,应避免与这些药物合用。 2. 肾功能不全者应慎用 由于缺乏肾功能严重损伤患者使用盐酸安妥沙星时的药代动力学和药效学的数据,不推荐本品在这类患者中使用。 3. 严重肝功能不全者慎用 由于缺乏肝功能严重损伤患者使用盐酸安妥沙星时的药代动力学和药效学的数据,不推荐本品在这类患者中使用。 4. 有中枢神经系统疾患者慎用 有接受喹诺酮类药物后发生惊厥、中毒性精神病的报道。喹诺酮类药物可使颅内压升高,刺激中枢神经系统从而产生烦躁、焦虑、多动、头晕、幻觉等症状,这些症状可能在首次用药时就发生。如果患者出现反应,应立即停药,并采取适当的治疗措施,及时就诊。 5. 有报道接受某些喹诺酮类药物后引起周围神经病变,患者自觉感觉迟钝、疲乏、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木等感觉异常,出现后应立即停药,防止不可逆情况发生。 6. 已有报道,患者在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽然本品已进行的动物试验和临床试验中,未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施,应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害,应及时就诊。 7. 尽管本品在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和跟腱损害,但如果患者在接受本品治疗时有疼痛感、发炎,出现肌腱炎和/或肌腱断裂等应停用本品,在未明确除外肌腱炎和/或肌腱断裂前,患者应休息,并停止体育锻炼。特别是在老年患者和使用激素治疗的患者中,一旦出现肌腱疼痛或炎症,患者需要停止服药并休息患肢,尽快就诊。 8. 某些喹诺酮类药物已有引起高血糖和低血糖不良反应的报道,通常发生于合用口服降糖药（如优降糖）或使用胰岛素的糖尿病患者。因此,建议这类患者使用本品时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变,应立即停药并就诊。 9. 若发生过敏,应立即停药,并根据临床具体情况采取以下药物或方法治疗：过敏性休克可采用肾上腺素及其它抢救措施,包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。 10. 有报道在使用包括喹诺酮类等广谱抗菌药物后出现伪膜性肠炎,因此,在使用盐酸安妥沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时,应考虑伪膜性肠炎的可能性,立即停药,予以止泻、调整肠道菌群、补液等适当的治疗措施。 |
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