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| 【药品名称】 | 低分子肝素钠凝胶 |
|---|---|
| 【生产企业】 | [还有1个药企生产该药] |
| 【功效主治】 | 1.用于普通外科及全髋或膝关节置换术、长期卧床或恶性肿瘤患者的深静脉血栓(DVT)及肺栓塞的预防、深静脉血栓 |
| 【用法用量】 | 成人 ·常规剂量 ·静脉给药 1.急性血栓栓塞(深静脉栓塞及肺静脉栓塞)：先静脉弹丸式注射2500U，随后给予15000U，24小时持续静脉滴注。与口服抗凝血药合用，该治疗至少应坚持5日，或达到凝血效应。 2.弥散性血管内凝血：一日75U/kg，持续静脉滴注，连用5日。 ·皮下注射 1.预防深静脉血栓：(1)腹部手术患者，推荐一次2500U(16mg)，手术前1－2小时给药1次，术后一日1次，连续5－10日。对于有深静脉血栓高危风险的患者，一次5000U。(2)髋关节置换术(hip replacement)患者，推荐一次2500U，术前2小时及术后当晚各给药1次；随后一次5000U，一日1次。也可一次5000U，于术后4－8小时开始给药，一日1次。也可一次5000U，于术前当晚给予1次，以后一日1次(术后当晚开始给药)。常需要治疗5－10日，患者对长达14日的治疗仍耐受良好。(3)对于因接受治疗而制动的患者，一次5000U，一日1次，研究表明，治疗时间为12－14日。(4)患有恶性疾病的普通手术患者，理想剂量为一次2500U，一日1次。有静脉栓塞高危风险的癌症患者，一次5000U，一日1次。 2.治疗深静脉血栓：一次200U/kg，一日1次。对于高凝患者或伴有出血风险的患者，一次100U/kg，一日2次。也有联合华法林的用法(本药一次120U/kg，一日2次，至少连用5日)。 3.不稳定性心绞痛：一次120U/kg(不可超过10000U)，每12小时1次，联用阿司匹林(一日75－165mg)。坚持用药，直至患者病情稳定，约5－8日。 4.血液透析：在持续3－4小时的血液透析期间，可单次给予本药5000U。 5.无Q波型心肌梗死：同“不稳定性心绞痛”。 6.预防再发性血栓栓塞：不可联用口服抗凝血药。本药一次5000U，一日1次，连续3－6月。在另一研究中，用法为一次2500－15000U，一日1次，连续19月。 ·老年人剂量有研究提示老年人的药动学与年轻人无差异，故老年人不需要调整剂量。 ·其它疾病时剂量肥胖患者：有研究提示，应根据患者的实际体重(actual body weight，ABW)决定本药的初始用量。使用一次120U/kg，一日2次，与使用一次200U/kg，一日1次，效应没有差别。也有资料建议，应根据患者的矫正体重(adjusted body weight，ADW)或总体重(total body weight，TDW)决定本药的初始用量，但不能根据患者的瘦体重(lean body weight，LDW)决定用量。ABW的换算公式如下： ABW＝LBW+CF×(TBW－LBW) CF＝Correction Factor＝0.4 LBW＝(height－150cm)×0.9＋45kg(男性) LBW＝(height－150cm)×0.9＋50kg(女性) |
| 【化学成分】 | 低分子肝素钠 |
| 【性状】 | 本品为无色透明凝胶 |
| 【药理作用】 | 1.药效学 本药为一种低分子肝素，其分子量为4000－6300道尔顿。与其它低分子量肝素一样，本药用于提高未分离肝素应用的利益/危险比值。未分离肝素是通过与凝血因子Ⅲ相结合而产生抗血栓形成或抗凝血作用的，它们结合后所形成的复合物可促进对凝血因子Ⅱa(凝血酶)、Ⅸa、Ⅹa、Ⅺa、Ⅻa的灭活。部分凝血活酶时间(APTT)和活化全血凝固时间(ACT)常被用作衡量未分离肝素抗凝血或引起出血作用的指标。这两种时间的延长主要反映凝血因子Ⅱa、Ⅸa、Ⅺa的灭活程度。对肝素分馏产物的研究显示，降低其分子量会相应引起抗凝血因子Ⅱa的活性降低，对APTT的影响减弱，但可加强抑制凝血因子Ⅹa的活性。与常规肝素相比，该结果具有更高的抗Ⅹa与抗Ⅱa比值；与未分馏肝素相比，低分子量肝素抑制血小板聚集的作用也有减弱，而肝素抑制血小板聚集的作用能促使出血。不论是常规肝素或者是低分子量肝素，它们抗血栓形成主要应归功于对凝血因子Ⅹa的抑制，因此低分子量肝素引起出血的可能性比普通肝素低。与未分离肝素相比，低分子量肝素还有其它一些潜在的优越性，包括：具有更强的抗血栓形成作用、更高的皮下注射生物利用度、更长的消除半衰期(院外患者一日皮下注射1次即可)；降低对血浆中脂肪分解活性的刺激、降低发生肝素相关性血小板减少症的可能性；并且，在使用未分离肝素或口服抗凝血药有禁忌的患者中也能安全地使用。 2.药动学 口服不能吸收，静脉注射后3分钟起效，最大效应时间可持续2－4小时，半衰期约为2小时；生物利用度80%－90%，大于普通肝素(15%－25%)。多次给药后，效应可维持10－24小时。血浆中充分发挥抗血栓形成活性所需的抗Ⅹa的治疗浓度波动范围在0.1－0.6U/ml之间。预防急性前壁心肌梗死患者左心室血栓形成时，本药抗Ⅹa的血药浓度为0.6－1U/ml；治疗急性静脉血栓形成所需的平均抗Ⅹa血药浓度为0.5U/ml。本药在体内的分布部位不及未分馏肝素广泛，其分布容积(Vd)为40－60ml/kg或3－11L。本药主要经肾脏排泄，其肾脏清除率为20－30ml/min。静脉注射的半衰期约为2小时；皮下注射的半衰期约为3－5小时。临床试验证实，本药在慢性肾衰、接受血液透析患者静脉注射的半衰期(T★1/2★)为4－5小时，显著比肝素长(3－4倍)。肾衰竭或肾切除患者的本药的清除时间显著延长 |
| 【药物相互作用】 | 未进行药物相互作用研究，尚不清楚与其他药物的相互作用情况 |
| 【不良反应】 | 临床研究中未发现与用药有关的不良反应。 |
| 【禁忌症】 | (1)对达肝素、肝素和猪肉产品过敏者(国外资料)。(2)有活动性出血者(国外资料)。(3)有使用本药诱导的血小板减少症史(或血小板减少且在体外试验中本药引起血小板聚集阳性反应)者。(4)区域感觉缺失者(国外资料)。 |
| 【注意事项】 | 1.禁忌症1.对达肝素、肝素和猪肉产品过敏者(国外资料)。2.有活动性出血者(国外资料)。3.有使用本药诱导的血小板减少症史(或血小板减少且在体外试验中本药引起血小板聚集阳性反应)者。4.区域感觉缺失者(国外资料)。2.慎用1.肝、肾功能不全者。2.有活动性或消化性溃疡史(或出血)的患者。3.糖尿病性视网膜病变患者。4.近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔／硬膜外麻醉者。5.细菌性心内膜炎患者。6.有出血素质的患者。(以上选自国外资料)7.有未能控制的重症高血压的患者。3.药物对妊娠的影响国内资料建议孕妇慎用本药；美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。4.药物对哺乳的影响产后妇女慎用本药。 |
| 【贮藏方法】 | 遮光，密闭，阴凉处保存。 |
