| 【药品名称】 |
静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)
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| 【生产企业】 |
[还有2个药企生产该药]
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| 【功效主治】 | 本品与拉米夫定联合，用于预防乙型肝炎病毒(HBV)相关疾病肝移植患者术后HBV再感染。 |
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| 【用法用量】 | 用法:静脉滴注。开始滴注速度为1.0ml/分钟(约20滴/分钟)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分钟)。用量:遵医嘱。推荐剂量:本品与拉米夫定联合使用。拉米夫定的用量与用法:在术前1周至术后的健存期内每天口服100mg。本品的给药剂量为无肝期4000IU，术后HBV脱氧核糖核酸(HBV-DNA)与HBV表面抗原(HBsAg)转阴前每天2000IU。HBV-DNA或HBsAg转阴后2000IU/次， |
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| 【化学成分】 | 乙型肝炎人免疫球蛋白，辅料:麦芽糖。 |
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| 【性状】 | 注射液 |
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| 【药理作用】 | 药理作用:本品含高效价的抗-HBs，能与HBsAg专一结合，起到被动免疫的作用,其作用机制尚不十分清楚，可能是通过阻断HBV受体来保护肝细胞不受感染，也可能通过免疫复合物的形式中和循环血中的病毒颗粒，触发抗体依赖性白细胞介导的毒性反应后杀伤靶细胞发生溶解。毒理研究:本品临床前动物试验结果如下:１一般药理学的研究结果显示，采用800、1600、3200IU/kg的给药剂量组、一次性静脉给药时，对小鼠的一般精神状态、行为活动、中枢神经及消化系统无明显影响；采用350、 |
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| 【药物相互作用】 | 1该药品不得与其它药品混合使用。2与减毒活病毒疫苗的相互作用注射人免疫球蛋白三个月内，可能会影响机体对风疹、腮腺炎、麻疹和水痘等减毒活病毒疫苗的免疫应答。因此，在注射本产品后，应间隔至少三个月后才能接种减毒活病毒疫苗。在接种上述减毒活病毒疫苗后，应间隔3～4周再注射乙型肝炎人免疫球蛋白。如果在接种后3～4周内必须注射乙型肝炎人免疫球蛋白的话，应在注射乙型肝炎人免疫球蛋白之后三个月内再次接种。 |
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| 【不良反应】 | 临床试验阶段，在试验组的110例观察对象中，轻度、可能与药物有关的不良反应发生率为7.27%(8例)，其中发热1例、发热合并皮疹2例、发热合并头痛1例、发热合并腹泻1例、恶心呕吐1例、腹痛(泻)1例、静脉栓塞1例。1个别病人在输注时出现的寒颤、头痛、发热、呕吐、皮疹、腹泻、恶心、关节痛、低血压和中低程度背痛可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程密切观察病人的一般情况和生命体征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行 |
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| 【禁忌症】 | 1对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。 |
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| 【注意事项】 | 1本品专供静脉输注用。应在具备急性过敏反应抢救措施的条件下使用，一旦出现低血压或过敏反应立即停止用药，并给与支持性治疗。2血管栓塞性并发症可能与使用静注人免疫球蛋白有关。因此，有血管栓塞危险因素的患者在使用时应特别谨慎。3本品有加重肾功障碍的可能，肾功障碍的患者慎用。药物使用后发生肾功能损伤时应减少药物用量或停药。治疗期间注意肾功能监测。4本品使用时可发生频度不明的ALT、AST升高，此时应适当减少药物剂量或延长给药间隔时间。5 |
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| 【贮藏方法】 | 2～8℃避光保存有效期36个月 |
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