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耳内窥镜

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产品名称

耳内窥镜

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批准文号

浙食药监械(准)字2008第2220036号

浙食药监械(准)字2012第2220148号

鲁食药监械(准)字2010第2220106号

器械分类：

国产器械

规格

Φ4×45(0°、30°、70°)Φ3×50(0°、30°、70°)Φ2.7×106(0°、30°、70°)

Φ4×45(0°、30°、70°)、Φ2.7×106(0°、30°、70°)

YRN-040.000ADENG17个规格

用途

无

生产厂家

杭州康友医疗设备有限公司

威海威高医疗系统有限公司

产品性能结果及组成

产品由光学成像系统和光照系统组成，镜体与导光束分离。光学成像系统由物镜、光学转向镜、目镜和镜体组成，光照系统由光纤接口系统和导光束组成。与人体接触的部件采用1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制成。产品中心分辨率≥8.5lp/mm(L＝15mm)；成像清晰范围≥85％视场；中心照度≥5500Lx；放大率≥1；照明区域最低照度不低于500Lx；产品与附件配合使用时应锁止可靠，密封性良好；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品由硬性光学内窥镜组成，内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。与人体接触的部件采用符合YY0294.1-2005要求的M级不锈钢材料制造。产品设计光学工作距离为15mm；视场中心角分辨力为3.15C/(°)；有效景深范围3-100mm；在A标准照明体下的显色指数Ra=88；在D65标准照明体下的显色指数Ra=89；有效光度率Dm=1167cd/m2/lm;在常规条件下经药物消毒，不得产生腐蚀现象；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A中GB9706.1、GB9706.19规定要求。

无

产品标准

医用光学器具/仪器及内窥镜设备

示范单位

无

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