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产品名称

耳镜

OT8 系列医用放大镜(商品名：光纤耳镜)

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批准文号

沪食药监械(准)字2008第1050006号

浙食药监械(准)字2008第2220285号

苏苏食药监械(准)字2009第1220122号

器械分类：

国产器械

规格

φ4、φ5.5、φ7

用途

无

产品供耳部检查和手术时观察用。

无

生产厂家

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

杭州华威医疗用品有限公司

苏州捷美医疗器械有限公司

产品性能结果及组成

无

产品主要由内窥镜、导光束组成。内窥镜由镜管、光学系统、镜体、导光束接口和目镜罩构成。镜管采用1Cr18Ni9Ti不锈钢材料制造。耳镜观察系统基本参数：视场角≥50°，极限偏差-5％；视向角分0°、30°、70°三种；放大率≥1.0X，分辨率≥9.36 lp/mm，照度≥5000lx；产品表面粗糙度Ra值：镜管应≤0.40，目镜罩应≤0.80，其余部位应≤1.60；产品在常规条件下消毒不得产生腐蚀现象；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

无

产品标准

耳鼻喉科手术器械

普通诊察器械

示范单位

无

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