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糖化血红蛋白测定试剂盒(柱层析法)

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产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒(柱层析法)

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(高效液相色谱法)

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批准文号

国食药监械(准)字2008第2400312号

浙食药监械(准)字2012第2400654号

沪食药监械(准)字2012第2400421号

器械分类：

国产器械

规格

20人份、40人份、80人份

见附表

用途

无

生产厂家

北京戴格诺斯生物科技有限公司

宁波医杰生物科技有限公司

上海华臣生物试剂有限公司

产品性能结果及组成

主要组成成分：阳离子交换树脂 8mg/mL(保存在pH=6.9的磷酸盐缓冲液中)、溶血剂 10mmol/L氰化钾和表面活性剂、层析柱。产品有效期：原包装试剂2-8℃保存可稳定1年，开瓶后可稳定1个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

R1 胶乳 0.1%、甘氨酸缓冲液 15mmol/L、R2A 羊抗鼠IgG抗体适量甘氨酸缓冲液 60 mmol/L、R2B 鼠抗人HbA1c单克隆抗体适量、甘氨酸缓冲液 60mmol/L、溶血液 H2O

洗净液A(pH值范围为5-6)：柠檬酸盐缓冲液、NaN3、抑菌剂、稳定剂；洗净液B(pH值范围为6-7)：柠檬酸盐缓冲液、NaN3、抑菌剂、稳定剂；溶血素H(pH值范围为6-8)：磷酸钠缓冲液、NaN3、表面活性剂。产品有效期：18个月。附件：产品标准，产品说明书。

产品标准

无

示范单位

无

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