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产品名称
糖化血红蛋白(HbA1C)试剂盒 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(高效液相色谱法)
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批准文号
国食药监械(试)字2003第3050423号浙食药监械(准)字2012第2400654号沪食药监械(准)字2012第2400421号
器械分类:
国产器械国产器械国产器械
规格
40ml、280ml、300ml、360ml、2000ml/见附表
用途
生产厂家
产品性能结果及组成
试剂的主要成分:R-1:胶乳、甘氨酸缓冲液,R-2A:鼠抗人HbAlc单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体,R-2B:甘氨酸缓冲液。主要技术指标:1、试剂外观:R-1:乳白色;R-2A:冻干粉末:R-2B:无色澄清、无异物;2、试剂空白吸光度≤0.700A;3、测定范围:2-14%;Aˇ14%≥1.300;4、重复R1 胶乳 0.1%、 甘氨酸缓冲液 15mmol/L、R2A 羊抗鼠IgG抗体 适量甘氨酸缓冲液 60 mmol/L、R2B 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 适量、 甘氨酸缓冲液 60mmol/L、溶血液 H2O洗净液A(pH值范围为5-6):柠檬酸盐缓冲液、NaN3、抑菌剂、稳定剂;洗净液B(pH值范围为6-7):柠檬酸盐缓冲液、NaN3、抑菌剂、稳定剂 ; 溶血素H(pH值范围为6-8):磷酸钠缓冲液、NaN3、表面活性剂。产品有效期:18个月。附件:产品标准,产品说明书。
产品标准
示范单位
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