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产品名称
宁波瑞源 血清铁检测试剂盒(亚铁嗪法) 镁测定试剂盒(XB法) 乳酸脱氢酶测定试剂盒(IFCC法)
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批准文号
浙食药监械(准)字2011第2400315号鄂食药监械(准)字2011第2401591号鄂食药监械(准)字2011第2401599号
器械分类:
国产器械国产器械国产器械
规格
400ml(R1: 4×65ml + R2: 2×70ml);600ml(R1: 4×100ml + R2: 2×100ml);300ml(R1: 4×50ml + R2: 2×50ml);200ml(R1: 2×65ml + R2: 1×70ml);240ml(R1: 2×80ml + R2: 1×80ml);150ml(R1:2×50ml + R2: 1×50ml);60ml(R1: 2×20ml + R2: 2×10ml);120ml(R1: 2×40ml + R2: 2×20ml);1956ml(YZB/鄂0938-2011YZB/鄂0946-2011
用途
产品用于人血清中铁的体外定量测定。用于体外定量测定血清或尿中的镁。该产品用于日立制全自动生化分析仪,用于体外定量测定血清或血浆中的乳酸脱氢酶。
生产厂家
产品性能结果及组成
产品双试剂组成,试剂R1:盐酸羟胺25mmol/L、硫脲82mmol/L、乙酸钠0.5mmol/L;试剂R2:亚铁嗪0.5mmol/L;血清铁校准品:硫酸亚铁溶液。试剂盒线性范围为0~90μmol/L,r2≥0.995;批内精密度CV应≤6.0%;批间相对极差应≤10.0%;准确度:质控品浓度≥25μmol/L,相对误差≤20%;质控品浓度<25μmol/L,绝对误差≤5μmol/L;波长在570nm处,空白吸光度值应≤0.2;试剂空白吸光度变化率:波长570nm,光径10mm,测得试剂吸光度变化值ΔA/显色液:二甲苯偶氮紫(XB-Ⅰ)0.13 mmol/L。产品有效期:25℃以下保存,制造后21个月。医学全在线www.med126.com 附件:注册产品标准,产品说明书。(1) 底物缓冲液:L-乳酸,防腐剂:叠氮化钠;(2) NAD溶液:氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)。产品有效期:2~10℃保存,制造后12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品标准
普通诊察器械医用化验和基础设备器具医用化验和基础设备器具
示范单位
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