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医用手术薄膜

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产品名称

医用手术薄膜

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批准文号

苏食药监械(准)字2012第2640970号

津食药监械(准)字2011第2640006号

浙食药监械(准)字2011第2640265号

器械分类：

国产器械

规格

(15-45)cm×(20-60)cm

常规式、附袋式、打孔式

普通、配袋、单袋、双袋、脑科、眼科

用途

无

生产厂家

扬州市桂龙医疗器械有限公司

天津博安医用有限公司

绍兴振德医用敷料有限公司

产品性能结果及组成

医用手术薄膜由隔离纸、胶粘剂和透明塑料膜组成，胶粘剂采用以丙烯酸丁酯(单体)为主要原料的胶浆制成，透明塑料膜为聚醚型聚氨酯材料。手术薄膜按尺寸不同分为若干规格，应无菌。

薄膜应由医用级压敏胶、聚乙烯薄膜、聚亚氨酯薄膜、无纺布、纱布块、海绵条、聚维铜碘及进口高质基纸组成。常规式由医用级压敏胶、聚乙烯薄膜、聚亚氨酯薄膜、聚维酮碘及进口高质基纸组成。附袋式由医用级压敏胶、聚乙烯薄膜、聚亚氨酯薄膜、聚维酮碘、海绵条及进口高质基纸组成(在常规式基础上增加单/双层清洁袋)。打孔式由医用级压敏胶、聚乙烯薄膜、聚亚氨酯薄膜、聚维酮碘、无纺布、纱布块、海绵条及进口高质基纸组成。产品性能：1.薄膜边缘应整齐、表面平整无污渍。 2.持粘性：按YY/T0148-2006标准附录B中第B

产品由带状贴边条、溶剂型聚丙烯酸酯压敏胶层、隔离衬纸、塑料薄膜、清洁袋组成。薄膜剥离强度应不小于1.0N/cm，持粘性应不大于2.5mm；薄膜应具有良好的防渗漏性能；薄膜经灭菌后应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10mg/kg；薄膜应对皮肤无刺激，无细胞毒性，无迟发型超敏反应。

产品标准

医用卫生材料及辅料

示范单位

无

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