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巨细胞病毒(CMV)核酸定量测定试剂盒(荧光PCR法)

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产品名称

巨细胞病毒(CMV)核酸定量测定试剂盒(荧光PCR法)

科卫巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

巨细胞病毒IgG抗体亲和力检测试剂盒(电化学发光法)

图片

批准文号

国食药监械(准)字2010第3400273号(变更批件)

国食药监械(准)字2013第3400102号

国食药监械(进)字2012第3402924号

器械分类：

国产器械

进口器械

规格

24人份/盒

48 人份/盒,96 人份/盒

100测试/盒

用途

用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中巨细胞病毒核酸 (CMV-DNA)拷贝数

用于定性检测人血清中的巨细胞病毒IgM抗体。

无

生产厂家

上海之江生物科技股份有限公司

北京科卫临床诊断试剂有限公司

德国罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

产品性能结果及组成

核酸抽提液、CMV核酸荧光PCR检测混合液、酶(Taq+UNG)、阴性对照、临界阳性对照、系列标准品(包括标准品Ⅰ、II、Ⅲ和Ⅳ)。

包被板、阴性对照、阳性对照、样本稀释液、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、20倍浓缩洗液产品有效期：储存于2℃～8℃，有效期12个月。

M:链霉亲合素包被的微粒;R1:生物素化CMV抗原(重组，大肠杆菌);R2:钌标记的CMV抗原(重组，大肠杆菌);Cal1:阴性定标液1，含人血清，无抗CMVIgG活性;Cal2:阳性定标液2，含人血清，有抗CMV IgG活性;DilCMVAv:亲和力稀释液，0.8 M氯化胍，特异性CMV抗原(重组，大肠杆菌)。产品有效期：2-8℃保存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

医用化验和基础设备器具

普通诊察器械

医用化验和基础设备器具

示范单位

无

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