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膝关节假体(商品名: LWHF系列)

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产品名称

膝关节假体(商品名: LWHF系列)

膝关节假体

膝关节假体(商品名：NexGen全膝关节置换－高屈曲度旋转平台型后稳定膝)

图片

批准文号

国食药监械(准)字2012第3460317号

国食药监械(准)字2010第3460032号(更)

国食药监械(进)字2010第3462003号

器械分类：

国产器械

进口器械

规格

见附页

见附件

详见规格型号附页

用途

无

生产厂家

深圳市博恩医疗器材有限公司

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

捷迈公司

产品性能结果及组成

该产品为全膝关节假体，由股骨假体、胫骨垫片、胫骨盘、髌骨假体部件组成。股骨假体、胫骨盘为铸造钴铬钼合金制成,胫骨垫片、髌骨假体为超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装和非灭菌包装。

该产品包括新轴心式与铰链式膝关节假体。新轴心式膝关节假体中股骨髁、胫骨平台托、股骨髓针、胫骨髓针、加强套、截骨段、调整垫1、三通及中轴材料为Ti6Al4V钛合金，胫骨平台垫、乙烯套、衬套、调整垫2、三通垫及中轴垫材料为超高分子量聚乙烯；铰链式膝关节中股骨髁、股骨髓针、胫骨部件、加强套、截骨段、紧固螺钉及中轴材料为Ti6Al4V钛合金，调整垫2及中轴垫材料为超高分子量聚乙烯。Ti6Al4V钛合金关节面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

该产品为组配型部件，包括各种尺寸的关节面(其中17/20mm厚度的关节面配有锁定螺钉)和胫骨平台(分为可选型和预涂型，预涂型胫骨平台配有部件塞)。胫骨平台主体材料采用铸造钴铬钼合金，部分预涂有聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，关节面材料采用超高分子量聚乙烯，关节面锁定螺钉材料采用锻造钴铬钼合金。灭菌包装。

产品标准

植入材料和人工器官

示范单位

无

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