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产品名称
总胆固醇(TC)检测试剂盒(酶法) 总胆固醇(TC)测定试剂盒(氧化酶法) 总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)
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批准文号
沪食药监械(准)字2011第2401057号粤食药监械(准)字2009第2400569号苏食药监械(准)字2011第2400461号
器械分类:
国产器械国产器械国产器械
规格
60ml(R1:1×40ml,R2:1×20ml);150ml(R1:2×50ml,R2:1×50ml);210ml(R1:2×70ml,R2:1×70ml);240ml(R1:2×80ml,R2:1×80ml);250ml(R1:4×50ml,R2:1×50ml);280ml(R1:3×70ml,R2:1×70ml);700t; 2730t、600Test。25mL:R:1×25mL、160mL:R:4×40mL、240mL:R:6×40mL、360mL:R:6×60mL、1000mL:R:4×250mL。校准品规格:1×0.8mL、1×1.0mL、1×1.5mL、1×1.8mL57mL×2(R1:49.5mL×2,R2:2.5mL×2)、104mL×2(R1:99mL×2,R2:5mL×2)
用途
生产厂家
产品性能结果及组成
R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、胆酸钠、R2:4-氨基安替比林、辣根过氧化物酶、4-氯酚。产品有效期:12个月。附件:产品标准,产品说明书。由单试剂(R)、校准品组成。 a)单试剂(R):由磷酸缓冲液、酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶(CHE)、胆固醇氧化酶(CHO)、过氧化物酶(POD)组成;b) 校准品:胆固醇溶液。产品有效期:未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期一年。试剂开瓶后应避光保存,在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰存。校准品避光保存于2℃~8℃,有效期为一年。总胆固醇(TC)检测试剂(终点比色法)成分为:R1苯酚、4-氨基安替比林、胆固醇酯酶;R2胆固醇氧化酶、过氧化物酶,基本参数:试剂的混合溶液吸光度值-0.10~0.12A@520nm;在使用线性范围5~750mg/dL内,TC试剂检测的线性相关系数的平方(R2)≥0.998;批内和批间精密度:用中值质控制测试LDLD试剂,所得结果的变异系数(CV)应分别≤5.0%(n=20)和≤10.0%(n=9);准确度:用高中低三个水平的质控测试该试剂,所得结果应在质控标示值的范围内。
产品标准
示范单位
网友评论

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