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固定修复体

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产品名称

固定修复体

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批准文号

浙食药监械(准)字2012第2630305号

浙食药监械(准)字2010第2630104号

浙食药监械(准)字2009第2630744号

器械分类：

国产器械

规格

冠型(Ⅰ-11、Ⅰ-12、Ⅰ-13、Ⅰ-21、Ⅰ-22、Ⅰ-23、Ⅰ-24、Ⅰ-31、Ⅰ-32、Ⅰ-33)；桥型(Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-13、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-23、Ⅱ-24、Ⅱ-31、Ⅱ-32、Ⅱ-33)。

HC-I-1型、HC-II-1型、HC-I-2型、HC-II-2型

I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型

用途

无

生产厂家

杭州忠诚医疗用品有限公司

义乌市和成牙科器材有限公司

杭州求真齿科材料有限公司

产品性能结果及组成

I-11、II-11型由镍烤瓷合金加工而成；I-12、II-12型由钴铬合金加工而成；I-13、II-13由黄金加工而成；I-21、I-31、II-21、II-31型由瓷粉和镍烤瓷合金经铸造烤制而成；I-22、I-32、II-22、II-32型由瓷粉和钴铬合金经铸造烤制而成；I-23、I-33、II-23、II-33型由瓷粉和黄金经铸造烤制而成；I-24、II-24型由氧化锆陶瓷坯材和瓷粉烤制而成。

无

I-1型、II-1型采用合金和瓷粉经铸造烤结而成。II-3型是在II-1型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。I-2型、II-2型采用合金经铸造加工而成。II-4型是在II-2型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍。所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。急冷急热试验时，应不得出现裂痕。所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。

产品标准

无

示范单位

无

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