| 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1型、II-1型由瓷粉和牙科镍烤瓷合金(或瓷粉和牙科钴铬烤瓷合金)制成；I-2型、II-2型由牙科镍烤瓷合金(或牙科钴铬烤瓷合金)制成；II-3型由牙科镍烤瓷合金、瓷粉和造牙粉(或牙科钴铬烤瓷合金、瓷粉和造牙粉)制成；II-4型由牙科镍烤瓷合金和造牙粉(或牙科钴铬烤瓷合金和造牙粉)制成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；产品制作所采用的金属合金硬度应不小于150HV，金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米 | 无 | I-1型、II-1型采用合金和瓷粉经铸造烤结而成。II-3型是在II-1型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。I-2型、II-2型采用合金经铸造加工而成。II-4型是在II-2型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍。所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。急冷急热试验时，应不得出现裂痕。所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。 |
