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新生儿血斑促甲状腺激素(TSH)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)

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产品名称

新生儿血斑促甲状腺激素(TSH)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)

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批准文号

国食药监械(准)字2008第2401017号

苏食药监械(准)字2012第2400119号

器械分类：

国产器械

规格

96人份/盒、480人份/盒

96人份/盒，480人份/盒

用途

无

生产厂家

苏州新波生物技术有限公司

产品性能结果及组成

试剂盒主要组成：1.血斑TSH校准品。2.铕标记物。3.分析缓冲液。4．浓缩洗液。5．增强液。6.包被反应板。7.吸头。8.说明书。9.自封袋。10.封片纸。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12月。附件：注册产品标准，产品说明书。

新生儿血斑促甲状腺激素(TSH)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)的主要组成：血斑TSH校准品、铕标记物、分析缓冲液、浓缩洗液、增强液、包被反应板、吸头等(96人份/盒)，血斑TSH校准品、铕标记物、分析缓冲液、包被反应板、吸头等(480人份/盒)；基本参数：准确性：0.900-1.100，线性：≥0.9900，精密度：批内精密度CV≤15%，批间精密度CV≤20%，最低检测限：≤2.0mIU/L，质控血斑测定值：靶值±20%。

产品标准

无

示范单位

无

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