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固定修复体

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产品名称

固定修复体

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批准文号

浙食药监械(准)字2011第2630658号

浙食药监械(准)字2010第2630104号

浙食药监械(准)字2009第2630744号

器械分类：

国产器械

规格

I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型

HC-I-1型、HC-II-1型、HC-I-2型、HC-II-2型

I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型

用途

无

生产厂家

温州致美义齿有限公司

义乌市和成牙科器材有限公司

杭州求真齿科材料有限公司

产品性能结果及组成

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制作。I-1型、II-1型由镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉组成；I-2型、II-2型由镍基合金组成；II-3型由镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉组成；II-4型由镍基合金和造牙粉组成。固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、

无

I-1型、II-1型采用合金和瓷粉经铸造烤结而成。II-3型是在II-1型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。I-2型、II-2型采用合金经铸造加工而成。II-4型是在II-2型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍。所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV。非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。急冷急热试验时，应不得出现裂痕。所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。

产品标准

无

示范单位

无

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