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钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名：GuReater)

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产品名称

钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统(商品名：GuReater)

负压引流器

妇炎宁凝胶

图片

批准文号

国食药监械(准)字2013第3460083号

津食药监械(准)字2012第1660003号

豫宛食药监械(准)字2012第1640188号

器械分类：

国产器械

规格

见附页

YM- JZ-250、YM- JZ-600、YM- JZ-1200

3g/支、5g/支、8g/支、200g/支

用途

无

生产厂家

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

天津怡美医疗器械有限公司

河南邦瑞特药业有限公司

产品性能结果及组成

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，基底涂层材料为PLGA，雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2，不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成，球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

结构组成：该产品主要由悬挂带、罐体、弹性引流器、上盖、水止、连接管、接头、清液开关、容量及负压指示条、清液管、废液清理袋、废液清理袋水止组成；主要性能指标见附件，其他性能指标详见注册产品标准《负压引流器》。

该产品具有消炎、杀菌、止痒作用。对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、淋球菌、白色念珠球菌、真菌、酵母菌等病原体微生物的生长有明显的抑制作用。该产品由给凝胶器、壳聚糖、卡波姆、甘油、去离子水。

产品标准

无

示范单位

无

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