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甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

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产品名称

甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

图片

批准文号

国食药监械(准)字2008第3400828号

国食药监械(准)字2013第3400402号

国食药监械(准)字2013第3400361号

器械分类：

国产器械

规格

48人份/盒

卡型:1人份/袋,20人份/盒,40人份/盒。条型:1人份/袋,25人份/筒,50人份/盒,100人份 /盒,1000人份/盒。

20人份/盒

用途

无

生产厂家

上海科华生物技术有限公司

北京现代高达生物技术有限责任公司

北京新兴四寰生物技术有限公司

产品性能结果及组成

产品主要组成：微孔反应板：包被有抗人－IgM；酶结合物：含辣根过氧化物酶标记的抗－HAV抗体；阳性对照：含抗-HAV-IgM抗体；阴性对照：含阴性人血清或血浆；洗涤液：含表面活性剂；显色剂A：含过氧化氢；显色剂B：含TMB；终止液：含硫酸(浓度不高于2mol/L)；HAVAg：含甲型肝炎病毒抗原；封片；说明书。产品有效期：保存于2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

检测卡/条：a 硝酸纤维素膜(NC膜) b 金标垫 c 鼠抗人IgM单克隆抗体 d 细胞培养的纯化甲肝病毒抗原(HAV-Ag) e 兔抗HAV抗体；样本稀释液:主要组分为0.05M PBS缓冲液(pH 7.4)。产品有效期：4～30℃保存,有效期：12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

1. 检测卡(T线包被重组甲型肝炎病毒VP3-VP4抗原，C线包被羊抗鼠IgG抗体，包被缓冲液：0.05M PBS pH7.4，金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgM)：1人份×20。 2. 样品稀释液：1瓶×5毫升。 3.说明书：1份产品有效期：4-30℃干燥避光保存，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品标准

无

示范单位

无

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