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一次性使用直线型切割吻合器及钉仓

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产品名称

一次性使用直线型切割吻合器及钉仓

骏马一次性使用肛肠吻合器

一次性使用直线型切割缝合器

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批准文号

苏食药监械(准)字2010第2080634号

浙食药监械(准)字2009第2080735号

苏食药监械(准)字2007第2080288号

器械分类：

国产器械

规格

PPH-33mm

用途

胃、肠等消化道组织手术的离断、切除和缝合

产品适用于肛管内直肠粘膜脱垂或痔粘膜组织钉合修复。

胃、肠等消化道组织手术的离断、切除和缝合

生产厂家

张家港龙医医疗器械有限公司

宁波骏马医用器械厂

常州市康迪医用吻合器有限公司

产品性能结果及组成

无

产品由前导组件、头部组件(包括缝合钉)、器身、旋钮组件及附件等组成。产品附件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成，钉座、切割刀采用不锈钢材料制成，缝合钉采用符合GB/T13810标准的TA2钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力，不得有漏税和撕裂现象；产品应无菌，若采用EO灭菌，其残留量应不大于10mg/kg；产品器身和附件细胞毒性应不大于1级，迟发型超敏反应不大于1级；皮内反应记分不大于1级。

无

产品标准

医用缝合材料及粘合剂

泌尿肛肠外科手术器械

医用缝合材料及粘合剂

示范单位

无

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