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椎体扩张球囊导管(商品名：AND)

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产品名称

椎体扩张球囊导管(商品名：AND)

椎体扩张球囊导管

图片

批准文号

国食药监械(准)字2011第3101136号

国食药监械(准)字2011第3100967号

国食药监械(准)字2011第3770727号

器械分类：

国产器械

规格

QN-Ⅰ10、QN-Ⅰ15、QN-Ⅰ20

IBA10、IBA15、IBA20 IBB15、IBB20、IBC10、IBC15

FG1010\FG1015\FG1020\FG1025\FG1030 FA1010\FA1015\FA1020\FA1025\FA1030

用途

无

生产厂家

苏州爱得科技发展有限公司

常州市康辉医疗器械有限公司

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

产品性能结果及组成

该椎体扩张球囊导管主要由探针、锁定鲁尔接头、Y形连接器、导管、射线标记、球囊组成；球囊采用聚氨酯制成，导管本体采用聚醚酰胺制成，探针采用复合GB/T1220-2007中规定的医用不锈钢0Cr18Ni9制成，Y形连接器采用聚氯乙烯制成，球囊内非透射性物质采用铂铱合金制成。球囊导管按球囊初始长度不同分为10、15、20三种规格。一次性使用无菌产品。

该产品由球囊导管和支撑丝组成。其中球囊导管由球囊、内导管、外导管、Y型连接件以及显影环组成。球囊采用pebax(聚醚改性聚酰胺)材料制造,两端各有一个显影环; 支撑丝采用06Cr19Ni10材料制造。灭菌包装。

该产品分为FG和FA两种型号。其中FG型由扩张球囊导管和支撑丝组成；FA型由扩张球囊导管、单向阀和支撑丝组成。椎体扩张球囊导管、单向阀采用聚醚聚氨酯(Polyether Based Polyurether)材料,支撑丝采用符合GB1220标准中规定的06Cr19Ni10不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

产品标准

矫形外科（骨科）手术器械

示范单位

无

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