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乙型肝炎病毒e抗原校准品(化学发光法)

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产品名称

乙型肝炎病毒e抗原校准品(化学发光法)

库尔乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)

新波乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(免疫荧光法)

图片

批准文号

国食药监械(准)字2011第3400823号

国食药监械(准)字2012第3400560号

国食药监械(准)字2008第3401467号

器械分类：

国产器械

规格

阴性校准品 1.0mL×1,阳性校准品 1.0mL×1。

1人份/袋条型/卡型

96人份，96人份(全自动仪器专用)，480人份

用途

无

该产品用于定性检测人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

用于定性检测人血清中的乙肝病毒e抗体。

生产厂家

四川迈克生物科技股份有限公司

北京库尔科技有限公司

苏州新波生物技术有限公司

产品性能结果及组成

产品组成：阴性校准品：磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂；阳性校准品：磷酸盐缓冲液、重组乙型肝炎病毒e抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。产品有效期：于-20℃密闭避光保存,严禁反复冻融,有效期为12个月。2℃-8℃条件密闭避光保存,可稳定3个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

HBsAg单克隆抗体、羊抗鼠IgG、HBsAg单克隆抗体-胶体金、硝酸纤维膜；一次性使用塑料滴管；缓冲液。产品有效期：2℃-30℃避光干燥处密封贮存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

本品系由抗-HBe包被反应板、抗-HBe铕标记、HBeAg中和抗原和e抗体校准品及其它试剂制成。产品有效期：12个月。附件：制造及检定规程；说明书；包装标签。

产品标准

医用化验和基础设备器具

医用光学器具/仪器及内窥镜设备

医用化验和基础设备器具

示范单位

无

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