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产品名称
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(时间分辨荧光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay) 爱威康乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(化学发光法)
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批准文号
国食药监械(准)字2010第3400198号国械注准20163400952国食药监械(准)字2007第3401091号
器械分类:
国产器械国产一类国产器械
规格
96人份48人份/盒
用途
本试剂盒可用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe),用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断。定性检测人血清或血浆中的HbcAb。
生产厂家
产品性能结果及组成
1.抗-HBe阴性对照 1.0ml×1选用HBsAg、抗-HBe、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均为阴性的正常人血清混合制得。含防腐剂、缓冲剂、纯化水。2.抗-HBe阳性对照 1.0ml×1 含抗-HBe、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。3. 抗-HBe标记物0.5ml×1 含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。4. 中和抗原3.0 ml×2 含HBeAg、BSA、防腐剂、缓冲剂、纯化水。5. 浓缩洗液40 ml×1 含Tween、缓冲剂、纯化水。6. 抗-HBe实验缓冲液 20 ml×胶体金试纸条、说明书、干燥剂。重组乙型肝炎核心抗原。产品有效期:6个月。附件:制造及检定规程;使用说明书;包装标签。
产品标准
普通诊察器械医用化验和基础设备器具
示范单位
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