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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制直接法)

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产品名称

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制直接法)

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)

中生北控直接高密度脂蛋白胆固醇试剂盒

图片

批准文号

国食药监械(进)字2008第2403291号(变更批件)

浙食药监械(准)字2009第2400280号

国食药监械(试)字2003第3050260号

器械分类：

进口器械

国产器械

规格

试剂1 5×20ml ＋试剂2 1×25ml、试剂1 5×80ml ＋试剂2 1×100ml、试剂1 1× 10 l ＋试剂2 1×2.5 l 试剂1 4×50ml ＋试剂2 1×50ml、试剂1 6×64ml ＋试剂2 6×16ml、试剂1 2×80ml ＋试剂2 2×20ml

R1 60ml×2 R2 20ml×2；R1 30ml×3 R230ml×1；R1 90ml×1 R2 15ml×2；R1 78ml×1 R213ml×2；R1 72ml×1 R2 12ml×2；R1 40ml×6 R240ml×2；R1 80ml×3 R2 80ml×1；R1 60ml×3 R260ml×1；R1 90ml×2 R2 30ml×2；R1 60ml×4 R240ml×2；R1 36ml×5 R2 60ml×1；R1 50ml×6 R250ml×2；R1 90ml×3 R2 90ml×1；R

全自动型(R1:60mlХ4,R2:20mlХ4,标准：1mlХ1),通用型(R1:9mlХ6,R2:3mlХ6;R1:60mlХ1R2:20mlХ1)

用途

无

产品用于体外测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

本产品属于体外诊断试剂，在医学临床上用于测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

生产厂家

德国 GermanyDiaSys Diagnostic Systems GmbH

浙江夸克生物科技有限公司

中生北控生物科技股份有限公司

产品性能结果及组成

无

试剂成分：R1：MOPS缓冲液(pH=7.0)，4-氨基安替比林0.4mmol/L，氯化镁8mmol/L；R2：MOPS缓冲液(pH=7.0)，TBHBA 3mmol/L，胆固醇脂酶 1KU/L，胆固醇氧化酶 3KU/L，过氧化物酶10KU/L，脱氧胆酸钠 56mmol/L，氯化镁 8mmol/L。试剂空白吸光度A≤0.05；准确性：相对偏差≤±10%；批内精密度CV≤5%；批间精密度≤7%；线性范围：0 mmol/L～3.9 mmol/L浓度范围内，回归系数r应不小于0.990。

试剂盒由试剂1（胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、吗啉乙酸磺酸缓冲液）、试剂2（表面活性剂、过氧化物酶、吗啉乙酸磺酸缓冲液）及标准（人血清）组成。

产品标准

医用化验和基础设备器具

无

医用化验和基础设备器具

示范单位

无

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