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美国Stryker Instruments公司不透射线骨水泥(商品名：Spineplex)

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产品名称

美国Stryker Instruments公司不透射线骨水泥(商品名：Spineplex)

脱钙人牙基质材料（商品名：骨又生）

自固化磷酸钙人工骨

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批准文号

国食药监械(进)字2008第3463043号(更)

国食药监械(准)字2005第3461182号

国食药监械(准)字2013第3460199号

器械分类：

进口器械

国产三类

国产器械

规格

详见附件中的《规格型号表》

型号：KL 规格：30U 60U 120U 240U

见附页

用途

该产品经混合搅拌后使用，适用于椎体病理性骨折的固定。

主要在骨科、脑外科、口腔科，用于骨修复治疗。

无

生产厂家

美国Stryker Instruments公司

深圳市光明创博生物制品发展有限公司

上海瑞邦生物材料有限公司

产品性能结果及组成

该产品为丙烯酸类骨水泥，由粉剂与液剂两部分组成。粉剂包括：58.3%甲基丙烯酸甲酯－苯乙烯共聚物、11.7%甲基丙烯酸甲酯、30%硫酸钡；液剂包括：97.4%甲基丙烯酸甲酯、2.6%N，N二甲基苯胺、75±15ppm对苯二酚。灭菌包装。

该产品系选用口腔治疗拔除的各类人牙（废弃牙）为原料，主要经粉碎、脱脂、脱钙、病毒核酸灭活等工艺加工而成。高压蒸汽灭菌。

该产品分为磷酸钙盐(粉末)和固化液(可溶性磷酸盐水溶液)两部分组成的磷酸钙人工骨,以及预先用磷酸钙盐(粉末)和固化液调和而成的磷酸钙人工骨糊状物或固化体，其中磷酸钙人工骨活性产品(II型)含rhBMP-2。产品为灭菌包装。

产品标准

矫形外科（骨科）手术器械

介入器材

矫形外科（骨科）手术器械

示范单位

无

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