| 产品由金属支架、合成树脂牙和义齿基托树脂组成。产品所用金属材料的维氏硬度应不小于220Hv；金属支架表面应光滑、光泽，不应有气孔、锋凌、毛刺、卷边、裂纹和砂孔等缺陷；假牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm；产品所用原材料应取得医疗器械产品注册证。 | 产品由金属支架、合成树脂牙和义齿树脂基托组成。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度不小于220Hv；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；合成树脂牙与树脂基托应联结牢固，应能承受15N压力不会断裂；所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。 | 产品所用金属合金的维氏硬度范围应≥220HV。表面光洁度支架的外表面(固定部分除外)应光滑、有光泽，无气孔、裂纹等缺陷；金属表面部分应高度抛光，表面粗糙度Ra应≤0.025μm。固位基要求活动支架全口义齿的上下颌修复体对位后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。义齿中假牙与基托联接的牢固度应达到15N。生物相容性支架应无口腔粘膜刺激性。支架的细胞毒性应不大于Ⅰ级。支架应无迟发型超敏反应。支架应无急性全身毒性(经口途径)反应。支架应无遗传毒性。铸造金属支架局部可摘义齿是由金属支架、义齿和树 |
