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铸造金属冠

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产品名称

铸造金属冠

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批准文号

黔食药监械(准)字2012第2630083号

浙药管械(试)字2004第2060120号

浙食药监械(准)字2011第2630306号

器械分类：

国产器械

规格

定制式

无

用途

无

生产厂家

贵阳南明立威义齿加工厂

丽水市大和精工齿科制作有限公司

苍南县龙港雅美义齿加工厂

产品性能结果及组成

产品由齿科金属合金铸造而成。产品的外观光滑，有光泽；金属材料的硬度应在150HV~450HV范围内；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025um；所用材料为取得医疗器械注册证的产品。

产品由制造义齿专用的VB合金钢材料制作。产品的外观光滑、有光泽、无气孔；产品的硬度在280HV～380HV范围内；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；所采用的原材料为已注册的医疗器械产品。

产品由镍铬合金铸造而成。产品外观应光滑、有光泽、无气孔、无裂纹；金属材料的硬度应≥280Hv；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025um；金属内冠额面厚度不小于0.5mm，其余部分厚度不小于0.3mm，冠与基牙密合；产品应无口腔粘膜刺激反应，细胞毒性应不大于I级，无致敏反应，无急性全身毒性(经口途径)反应，无遗传毒性；所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。金属元素限定应符合产品标准要求。

产品标准

口腔科材料

示范单位

无

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